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衛署醫器輸字
許可證編號012197
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貝克曼庫爾特 依敏濟免疫球蛋白Ｍ試劑

BECKMAN COULTER IMMAGE Immunoglobulin M (IgM) Reagent

衛署醫器輸字第012197號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（447610）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012197號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 09 / 02
有效日期
2030 / 09 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 11

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
測定人血清中的免疫球蛋白M(IGM)含量。
規格
300 tests
主成分
KIT COMPONENTS QUANTITYIGM Cartridge 1 Antibody Antigen Excess Solution (AGXS)Evaporation Caps 2IGM Reagent Bar Code Card 1REAGENT CARTRIDGE CONSTITUENTS VOLUMEIGM Antibody (processed goat sera) 7.5 mLREAGENT CARTRIDGE CONSTITUENTS VOLUMEIGM Antigen Excess Solution (processed diluted human serum) 7.5 mLSodium Azide (used as a preservative) <0.1%(w/w)

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4031

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590221195447610Beckman Coulter IMMAGE Immnuoglobulin M (IgM) Reagent 是 否 否

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