MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012114
許可證編號012114
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
BD 菲科思凱立博校正微珠
BD FACSCalibrite Beads
衛署醫器輸字第012114號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 26
醫療器材級數第二等級
申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012114號
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 26
- 有效日期
- 2030 / 08 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 07
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 能快速進行日常作業，包含免疫分型、絕對計數、殘留白血球計數、幹細胞計數分析、去氧核糖核酸分析、以及利用分選來作分離有興趣的細胞。
- 規格
- BD FACSCalibur 流式細胞儀 (342973, 342975) 包含自動上樣盤 BD ProCount, BD SimulSET, BD MultiSET Software, BD FACSComp Software, BD Retic-COUNT 軟體，及校準微珠 (BD CaliBRITE Beads (3 Color Kit), CaliBRITE Beads (2 Color Kit), CaliBRITE PerCP Beads, CaliBRITE APC Beads, CaliBRITE PerCP-Cy5.5 Beads with Bead Dilution Buffer)。註銷規格：343167、342182、333574、347338、343252。
註銷規格：341158、343116、343130。註銷規格：340497。
註銷規格：342973、342975。 - 主成分
- BD 菲科思凱立博FACSCalibur？流式細胞儀一台兼具分析與分選功能的多色桌上型流式細胞分析系統，結合樣品自動上樣盤、和各式各樣的試劑，以及功能強大的分析軟體以供選擇。
製造廠
- 製造商
- Becton Dickinson and Company, BD Biosciences
- 國別
- 美國
- 廠址
- 155 North McCarthy Boulevard Milpitas CA 95035 USA
- 製造商
- Becton Dickinson Caribe, Ltd.
- 國別
- 美國
- 廠址
- Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD14612
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00382903450367 | 345036 | BD Calibrite™ PerCP-Cy5.5 and Buffer | 否 | 否 | 否 |
| 00382903495023 | 349502 | BD Calibrite™ 2-Color Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00382903404865 | 340486 | BD Calibrite™ 3-Color Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00382903404872 | 340487 | BD Calibrite™ APC Beads | 否 | 否 | 否 |
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