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衛署醫器輸字
許可證編號012092
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羅氏免疫分析神經元特異烯醇酶檢驗試劑

ELECSYS NSE

衛署醫器輸字第012092號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012092號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2005 / 08 / 19
有效日期
2030 / 08 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 25

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
型號07299982190變更效能(新增適用機型)為：針對人類血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)進行定量測試。用來監控腫瘤病人的治療和進展(特別是針對小細胞支氣管癌(small cell bronchial carcinoma)和神經母細胞瘤(neuroblastoma)。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀上。
型號12133113122變更效能(刪除適用機型)為：針對人類血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)進行定量測試。用來監控腫瘤病人的治療和進展(特別是針對小細胞支氣管癌(small cell bronchial carcinoma)和神經母細胞瘤(neuroblastoma)。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀上。
規格
100 tests/kit
申請變更項目：
(一)效能變更(新增適用機型)：針對人類血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)進行定量測試。用來監控腫瘤病人的治療和進展(特別是針對小細胞支氣管癌和神經母細胞瘤)。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀上。
(二)規格變更：變更校正頻率宣稱，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原99年9月09日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
新增規格：07299982190。以下空白。
規格(性能)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本 (原106年7月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。
主成分
Elecsys NSE reagentM Streptavidin-coated microparticles 6.5mlR1 Anti-NSE-Ab~biotin 10mlR2 Anti-NSE-Ab~Ru(bpy)32+ 10mlElecsys NSE CalSetNSE Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1 NSE Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563091460912133113122Elecsys NSE 否 否 否
0401563091461612133121122Elecsys NSE 否 否 否
0401563094006607299982190Elecsys NSE 否 否 否

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