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衛署醫器輸字
許可證編號
007778
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"柯特曼" 霍金斯引流閥系統

"Codman" Hakim Valve System

衛署醫器輸字第007778號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 65 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第007778號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
1996 / 02 / 28
有效日期
2031 / 02 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 06

這類器材是什麼 中央神經系統液體分流器與其組件,AI 輔助整理

這類器材是幫腦脊髓液多出來、排不出去的人,把液體從腦室或腰椎引流到腹膜等地方的一整套管子、閥門和儲液囊,多半要手術植入體內。

它到底裝在哪、做什麼

腦脊髓液平常在腦和脊髓周圍循環,吸收不良或流通受阻時會積水(水腦),顱內壓力升高。分流系統就是一條替代通道:導管放進腦室或腰椎,經由一個壓力閥控制流速,再把液體送到腹膜、心房等處吸收。閥門有固定壓力和可調式兩種,可調式的術後可用體外調整裝置改變設定值,不必再開刀。

整組包含哪些零件

  • 導管:腦室導管、腹腔導管、腰椎導管等,負責把液體引到目的地。
  • 壓力閥:決定液體流出的壓力門檻,是可調式或固定式。
  • 儲液囊:可從頭皮按壓測試通不通,也用來抽取檢體。
  • 體外引流與監測系統:屬於暫時性、放在體外的那一類,用於急性期。

誰會用到它

  • 先天性水腦的嬰幼兒。
  • 腦出血、腦膜炎、腦瘤等造成腦脊髓液吸收不良的人。
  • 頭部外傷或手術後顱內壓偏高,需要暫時引流的人。
  • 部分正常壓力水腦的長者,出現步態不穩、認知變化等狀況,經評估後可能考慮分流。

手術後平常要注意什麼

  • 沿著分流管走的路徑(頭皮、頸部、腹部)如果出現紅、腫、熱、痛或傷口滲液,盡快就醫。
  • 頭痛、嘔吐、嗜睡、視力模糊、意識改變,可能是分流不足或過度引流,不要等。
  • 可調式閥門會被強磁場影響設定,接受核磁共振等檢查前要先告知醫療團隊。
  • 不要用力按壓儲液囊,除非醫療人員教過怎麼做。
  • 回診時程依醫師安排,通常會定期確認閥門設定與引流狀況。

常見問題

分流手術後可以運動嗎?

不一定,要看術後時間和運動種類。散步等溫和活動通常沒問題;碰撞性運動、重量訓練、游泳等,建議先問過主治醫師。腹部用力或劇烈震動可能影響管路,術後初期尤其要保守。

可調式壓力閥會被磁鐵影響嗎?

會。可調式閥門靠磁力設定壓力,強磁場環境可能讓設定值跑掉,例如核磁共振檢查。就醫或做檢查前主動告知醫師和放射師你身上有分流系統,他們會安排檢查後重新確認設定。

引流管在體內會斷掉或阻塞嗎?

有可能,這也是這類器材最常見的兩類問題。管路可能因蛋白質或組織沉積而阻塞,也可能因拉扯、老化而斷裂或移位。出現頭痛加劇、嗜睡、發燒等症狀時,要盡快回診評估。

裝了分流系統還需要吃藥嗎?

不一定。分流手術處理的是液體排不出去的問題,原本造成水腦的原因(例如感染、腫瘤)可能仍需藥物或其他治療。要不要吃藥、吃多久,依原本診斷和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
PROGRAMMABLE, NONPRO GRAMMABLE,詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:823050 & 823051。註銷規格:82-3130、82-3120、82-3121。註銷規格:82-3126,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如中文核定之說明書(原85年3月1日、89年12月14日及94年6月28日標籤、說明書或包裝黏貼表核定本予以回收作廢),以下空白-113.5.16。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.12。

製造廠

製造商
Integra LifeSciences Switzerland Sarl
國別
瑞士
廠址
Rue Girardet 29 Second Floor Le Locle, Neuchatel, SWITZERLAND Ch-2400
製造許可登錄編號
QSD12751
製造商
Integra LifeSciences Production Corporation
國別
美國
廠址
11 Cabot Blvd. Mansfield MA 02048 USA

UDI 型號 共 65 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10381780515623823073Codman Hakim Ventricular Catheter with BACTISEAL 霍金斯導管是以X光射線不穿透性(含鋇鹽)的矽橡膠管所製成,且以無菌型式供應。 是 否 否
10381780515630823074Codman Hakim Distal/peritoneal Catheter Kit with BACTISEAL 霍金斯導管是以X光射線不穿透性(含鋇鹽)的矽橡膠管所製成,且以無菌型式供應。 是 否 否
10381780515647823090HAKIM Siphonguard CSF Flow control 是 否 否
10381780517702821520Codman Plastic connector, three way 本器械有助於活門通過鑽洞位置並藉由正確的割裂線而進入到乳突狀切口(介於盔狀體及骨膜之間)。 是 否 否
10381780518488823002HAKIM Precision Valve with Prechamber Shunt System 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518525823007HAKIM Precision Unitized Valve System 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518532823008HAKIM Precision Unitized Valve System 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518549823009HAKIM Precision Unitized Valve System 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518556823010HAKIM Precision Unitized Valve System 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518563823011HAKIM Precision Valve with Prechamber 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518570823012HAKIM Precision Valve with Prechamber 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518587823013HAKIM Precision Valve with Prechamber 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518594823014HAKIM Precision Valve with Prechamber 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518600823015HAKIM Precision Valve with Prechamber 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518617823016HAKIM Precision Valve without Prechamber Shunt System 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518631823018HAKIM Precision Valve without Prechamber Shunt System 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518648823019HAKIM Precision Valve without Prechamber Shunt System 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518655823017HAKIM Precision Valve without Prechamber Shunt System 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518662823021HAKIM Micro Precision Valve & Integral Reservoir 本具備整合式律克曼(Rickham)貯液槽的霍金斯(HAKIM)微精密引流閥包含了具備整合式貯液槽的精密活門單元。 是 否 否
10381780518679823022HAKIM Micro Precision Valve & Integral Reservoir 本具備整合式律克曼(Rickham)貯液槽的霍金斯(HAKIM)微精密引流閥包含了具備整合式貯液槽的精密活門單元。 是 否 否
10381780518686823023HAKIM Micro Precision Valve & Integral Reservoir 本具備整合式律克曼(Rickham)貯液槽的霍金斯(HAKIM)微精密引流閥包含了具備整合式貯液槽的精密活門單元。 是 否 否
10381780518693823024HAKIM Micro Precision Valve & Integral Reservoir 本具備整合式律克曼(Rickham)貯液槽的霍金斯(HAKIM)微精密引流閥包含了具備整合式貯液槽的精密活門單元。 是 否 否
10381780518716823026HAKIM Micro Precision Valve 本霍金斯(HAKIM)微精密引流閥包含有精密活門單元。 是 否 否
10381780518723823027HAKIM Micro Precision Valve 本霍金斯(HAKIM)微精密引流閥包含有精密活門單元。 是 否 否
10381780518730823028HAKIM Micro Precision Valve 本霍金斯(HAKIM)微精密引流閥包含有精密活門單元。 是 否 否
10381780518747823029HAKIM Micro Precision Valve 本霍金斯(HAKIM)微精密引流閥包含有精密活門單元。 是 否 否
10381780518754823030HAKIM Micro Precision Valve 本霍金斯(HAKIM)微精密引流閥包含有精密活門單元。 是 否 否
10381780518761823035HAKIM Micro Precision System 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518778823036HAKIM Micro Precision System 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否
10381780518785823037HAKIM Micro Precision System 本霍金斯(HAKIM)精密活門分流系統是種用來提供恆定腦室內壓力、治療水腦及其它腦脊髓液流動及吸收失常之症狀時用以引流腦脊髓液的植入物。 是 否 否

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