許可證編號031555
“寇克”路西通喜帕替換底墊樹脂
“Caulk” Lucitone HIPA Denture Base Resin
申請商為 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司,收錄 39 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031555號
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16097607
- 申請商地址
- 新北市板橋區三民路1段216號12樓
- 發證日期
- 2018 / 08 / 14
- 有效日期
- 2028 / 08 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 31
這類器材是什麼 假牙復襯、修復或復基樹脂,AI 輔助整理
這類器材是牙科在製作、調整假牙時用的樹脂材料,包括假牙基底、墊底(復襯)、黏著與補強用的樹脂。它們是給牙醫師和牙技師在診間、技工所操作的材料,不是民眾自己買來DIY的東西。
它到底用在哪裡
假牙從印模到完成,中間會用到好幾種樹脂。這類材料主要負責「把假牙做起來」和「讓假牙跟口腔密合」。
- 假牙基底材:做活動假牙的粉紅色樹脂底座,牙齒排在上面。
- 復襯/墊底材:假牙戴久了會鬆,用軟性或硬性材料在內面加一層,讓它重新貼合。
- 黏著、補強樹脂:假牙斷裂修補,或加強局部結構。
- 3D 列印樹脂:近年用數位流程印出假牙或模型。
和補牙樹脂差在哪
補牙用的複合樹脂是直接補在牙齒上,顏色接近牙齒,照光硬化。這一類的假牙樹脂多半在牙齒外面、技工所裡操作,硬化方式有照光、自聚合或加熱,用途是假牙本體和墊底,不是直接填補蛀牙。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄 46 張有效許可證,其中只有 2 張是國內製造,其餘 44 張是進口,來源以美國、日本、義大利為主。這類材料牽涉到和口腔組織長期接觸,各國對材質、生物相容性的審查比較細,國內能生產的品項不多。
民眾需要知道的事
- 這是診間、技工所使用的材料,不是拿回家自己補假牙的產品。
- 假牙鬆了、斷了,直接找牙醫師處理,不要自己買材料黏。
- 來路不明的材料可能刺激口腔黏膜或密合度不良,反而讓假牙更難救。
- 假牙調整後如果會痛、咬合怪怪的,要回診再修。
常見問題
假牙會鬆,可以用這類材料自己墊嗎?
不行。復襯材料要在牙醫師判斷假牙本體還能不能用之後,在診間操作,自己墊會厚薄不均、咬合跑掉,還可能壓迫牙齦。假牙鬆了請回診,由醫師決定是墊底還是重做。
假牙樹脂和補牙樹脂可以互換使用嗎?
不行。兩者硬化方式、強度、和牙齒的黏著設計都不同,補牙樹脂要搭配酸蝕、黏著劑,假牙樹脂則要配合假牙基底。用錯地方可能黏不牢或容易斷。
假牙基底樹脂會不會引起過敏?
不一定,但有可能。少數人對樹脂中的成分較敏感,會覺得口腔黏膜紅、癢或灼熱。如果假牙戴上後持續不舒服,回診讓醫師檢查,必要時更換材料。
假牙斷了可以直接用黏著劑黏回去嗎?
不建議。市售黏著劑不是設計用來長期承受咬合力量,黏回去的位置和強度都不對,還可能讓斷面變形,之後更難修。斷裂的假牙請交給牙醫師處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月19日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年5月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- DENTSPLY CAULK
- 國別
- 美國
- 廠址
- 38 WEST CLARKE AVENUE, MILFORD, DE 19963, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD0897
- 製造商
- Dentsply LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1301 SMILE WAY York, PA 17404 USA
UDI 型號 共 39 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| D0019059330 | 905933 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059340 | 905934 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059350 | 905935 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059360 | 905936 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059370 | 905937 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059380 | 905938 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059320 | 905932 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0016820120 | 682012 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0016820140 | 682014 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0016820150 | 682015 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0016820160 | 682016 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059000 | 905900 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059220 | 905922 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059230 | 905923 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059240 | 905924 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059250 | 905925 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059260 | 905926 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059270 | 905927 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059280 | 905928 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059290 | 905929 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059390 | 905939 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059420 | 905942 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059430 | 905943 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059440 | 905944 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059460 | 905946 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059470 | 905947 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059480 | 905948 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059490 | 905949 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059520 | 905952 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
| D0019059540 | 905954 | 本產品為自聚式牙科底墊材料,用於全口及部分假牙之製作、復形及換底。 | 是 | 否 | 否 |
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