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衛部醫器輸字
許可證編號
030440
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛西優”可捷特心輸出量監視測量系統

“ICU” Cogent Hemodynamic Monitoring System

衛部醫器輸字第030440號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2022 / 11 / 23
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2024/04/12,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030440號
申請商
荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
56637003
申請商地址
台北市大安區敦化南路二段319號3樓
發證日期
2017 / 11 / 23
有效日期
2022 / 11 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 05 / 21

這類器材是什麼 單功能已程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理

這類器材是已經把分析程式寫好、裝在機器裡的診斷用電腦,接收感測器傳來的心臟血管訊號後自動算出結果,供醫師判讀,不是給民眾在家自己看的。

它到底在做什麼

它本身不是感測器,而是負責運算和顯示的那台機器或軟體。前端要接上感測器或監測模組,把心跳、脈搏波形、血流等訊號送進來,再由內建的程式算出分析結果。常見於醫院的心臟功能檢查室、加護病房或手術室,由醫護人員操作。

和一般心電圖機差在哪

一般心電圖機主要是把心臟的電氣訊號畫成波形給醫師看;這類「已程式設定」的診斷性電腦,重點在內建的程式會自動做進一步的分析運算。官方分類把它放在心臟血管醫學科學底下,收錄的品名從臨床平台、心率變異分析程式,到血流動力監測系統、體外維生系統監視儀都有,實際功能要看個別許可證的核准內容。

誰會用到它

  • 心臟科醫師與技術員:做心臟功能相關檢查、判讀分析結果。
  • 加護病房、手術室團隊:需要連續監看血流動力變化的病人。
  • 使用體外維生系統的病人:由醫療團隊透過監視儀掌握循環狀況。
  • 一般民眾不會自行購買或操作,這不是居家器材。

怎麼確認是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站這個分類目前有效的許可證只有 6 張,其中 1 張是國內製造。這類機器通常由醫院或醫療院所採購,採購與驗收會核對許可證,民眾一般不會在一般通路遇到。

常見問題

單功能已程式設定之診斷性電腦是什麼?

它是內建分析程式的診斷用電腦,接收心臟血管相關感測器傳來的訊號後自動運算,把結果提供給醫師判讀。重點在「已程式設定」,也就是分析邏輯已經寫在機器裡,不是靠使用者自己設定。

它可以取代醫師判讀嗎?

不行。它產出的是分析數據和波形,屬於輔助判讀的工具,最後的診斷仍要由醫師綜合病史、檢查結果來判斷。機器算出來的數字不等於診斷。

這種機器可以買回家自己用嗎?

不行。這類器材是設計給醫療機構在醫護人員操作下使用,不是居家自我檢查的器材。民眾若擔心心臟或循環問題,應就醫由醫師安排適當檢查。

它和心臟超音波是同一種東西嗎?

不是。心臟超音波用聲波看心臟結構和血流,是另一類器材。這個分類指的是接收訊號後做程式化分析運算的診斷電腦,兩者的原理和用途不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
58400
以下空白

製造廠

製造商
ICU MEDICAL, INC.
國別
美國
廠址
951 CALLE AMANECER SAN CLEMENTE,CA92673 U.S.A.
製造商
ICU MEDICAL, INC.
國別
美國
廠址
4455 ATHERTON DRIVE, SALT LAKE CITY, UT 84123, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD5997

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