許可證編號030433
“美敦力”卡林分析儀
“Medtronic” Carelink Analyzer
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030433號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2017 / 11 / 20
- 有效日期
- 2027 / 11 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 07 / 06
這類器材是什麼 脈搏產生器之功能分析儀,AI 輔助整理
這是心臟節律器(心律調節器)的體外測試與程控分析設備,用來檢查、調整病人身上那顆節律器的設定,不是戴在身上或植入體內的機器。
它跟心臟節律器差在哪
心臟節律器是植入病人胸口、負責發出電脈衝讓心跳維持穩定的小機器;功能分析儀則是放在體外、由醫療人員操作的儀器,用來量測節律器的輸出、讀取它的資料、調整參數。一個是裝在人身上的治療器材,一個是醫院裡用來檢查和設定那顆器材的工具,兩者不能混為一談。
誰會用到它
主要是心臟科醫師、電生理技術人員,在門診追蹤或手術當下使用。病人本身不會接觸到這台儀器,通常是在回診檢查節律器、或植入後需要調整設定時,由醫療人員操作。
- 門診追蹤:定期確認節律器運作是否正常、電池還剩多少。
- 參數調整:依病人狀況改變輸出、感應靈敏度等設定。
- 植入或更換時:確認新裝的節律器功能正常。
這類器材的許可證為什麼這麼少
因為它只賣給醫院和心臟科團隊,不是一般民眾會買的東西,全台有效的許可證只有 4 張,都是進口,製造廠在德國和美國。跟隱形眼鏡那種動輒上千張證的品項完全不同。
怎麼確認合法
這類器材不會出現在一般通路,民眾幾乎沒有自行購買的需求。若在醫療院所看到,包裝或機身應標示醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。有疑慮可上本站查字號是否仍有效。
常見問題
脈搏產生器之功能分析儀是什麼?
它是用來測試和設定心臟節律器的體外儀器,醫療人員靠它讀取節律器的運作資料、量測輸出、調整參數。它不是植入體內的節律器本身,也不會跟著病人回家。
這台儀器會裝進身體裡嗎?
不會。它是放在體外、由醫療人員操作的設備,通常接上程控頭或導線與病人身上的節律器溝通。植入體內的是節律器,分析儀留在醫院。
病人需要自己買嗎?
不需要。這類器材由醫療院所採購與維護,病人不會自行購買,也沒有居家使用的需求。回診時由心臟科團隊操作,病人只要配合檢查即可。
和心臟節律器有什麼差別?
心臟節律器是植入病人體內、持續發出電脈衝維持心跳的治療器材;功能分析儀是體外的檢查與設定工具,用來確認那顆節律器運作正常、調整它的設定。兩者角色完全不同。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 2290
以下空白
製造廠
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432, USA
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9011
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169703247 | 2292 | CABLE 2292 MDT GLBL | 否 | 否 | 否 |
| 00643169838604 | 5103 | ADAPTOR CABLE 5103 US | 否 | 否 | 否 |
| 00681490502900 | 5833SL | CABLE 5833SL SURGICAL DISPOSABLE 12 FT | 否 | 否 | 否 |
| 00721902309564 | 5103 | ADAPTER CABLE5103GLOBAL MARKET RELEASE | 否 | 否 | 否 |
| 00763000181185 | 2292 | CABLE 2292 MDT GLBL | 否 | 否 | 否 |
| 00763000181215 | 5103 | ADAPTOR CABLE 5103 | 否 | 否 | 否 |
| 10681490502907 | 5833SL | CABLE 5833SL SURGICAL DISPOSABLE 12 FT | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。