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衛部醫器輸字
許可證編號
030433
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”卡林分析儀

“Medtronic” Carelink Analyzer

衛部醫器輸字第030433號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030433號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2017 / 11 / 20
有效日期
2027 / 11 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 07 / 06

這類器材是什麼 脈搏產生器之功能分析儀,AI 輔助整理

這是心臟節律器(心律調節器)的體外測試與程控分析設備,用來檢查、調整病人身上那顆節律器的設定,不是戴在身上或植入體內的機器。

它跟心臟節律器差在哪

心臟節律器是植入病人胸口、負責發出電脈衝讓心跳維持穩定的小機器;功能分析儀則是放在體外、由醫療人員操作的儀器,用來量測節律器的輸出、讀取它的資料、調整參數。一個是裝在人身上的治療器材,一個是醫院裡用來檢查和設定那顆器材的工具,兩者不能混為一談。

誰會用到它

主要是心臟科醫師、電生理技術人員,在門診追蹤或手術當下使用。病人本身不會接觸到這台儀器,通常是在回診檢查節律器、或植入後需要調整設定時,由醫療人員操作。

  • 門診追蹤:定期確認節律器運作是否正常、電池還剩多少。
  • 參數調整:依病人狀況改變輸出、感應靈敏度等設定。
  • 植入或更換時:確認新裝的節律器功能正常。

這類器材的許可證為什麼這麼少

因為它只賣給醫院和心臟科團隊,不是一般民眾會買的東西,全台有效的許可證只有 4 張,都是進口,製造廠在德國和美國。跟隱形眼鏡那種動輒上千張證的品項完全不同。

怎麼確認合法

這類器材不會出現在一般通路,民眾幾乎沒有自行購買的需求。若在醫療院所看到,包裝或機身應標示醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。有疑慮可上本站查字號是否仍有效。

常見問題

脈搏產生器之功能分析儀是什麼?

它是用來測試和設定心臟節律器的體外儀器,醫療人員靠它讀取節律器的運作資料、量測輸出、調整參數。它不是植入體內的節律器本身,也不會跟著病人回家。

這台儀器會裝進身體裡嗎?

不會。它是放在體外、由醫療人員操作的設備,通常接上程控頭或導線與病人身上的節律器溝通。植入體內的是節律器,分析儀留在醫院。

病人需要自己買嗎?

不需要。這類器材由醫療院所採購與維護,病人不會自行購買,也沒有居家使用的需求。回診時由心臟科團隊操作,病人只要配合檢查即可。

和心臟節律器有什麼差別?

心臟節律器是植入病人體內、持續發出電脈衝維持心跳的治療器材;功能分析儀是體外的檢查與設定工具,用來確認那顆節律器運作正常、調整它的設定。兩者角色完全不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
2290
以下空白

製造廠

製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432, USA
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, USA
製造許可登錄編號
QSD9011

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
006431697032472292CABLE 2292 MDT GLBL 否 否 否
006431698386045103ADAPTOR CABLE 5103 US 否 否 否
006814905029005833SLCABLE 5833SL SURGICAL DISPOSABLE 12 FT 否 否 否
007219023095645103ADAPTER CABLE5103GLOBAL MARKET RELEASE 否 否 否
007630001811852292CABLE 2292 MDT GLBL 否 否 否
007630001812155103ADAPTOR CABLE 5103 否 否 否
106814905029075833SLCABLE 5833SL SURGICAL DISPOSABLE 12 FT 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。