許可證編號028649
“瑞思邁”氣道正壓呼吸治療系統
“ResMed” Positive Airway Pressure Therapy Device
申請商為 台灣瑞思邁股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028649號
- 申請商
- 台灣瑞思邁股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54151953
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
- 發證日期
- 2016 / 08 / 01
- 有效日期
- 2031 / 08 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 06
這類器材是什麼 連續式呼吸器，AI 輔助整理
連續式呼吸器是能持續、穩定把空氣或氧氣送進病人肺部的機器，用於呼吸功能不足、睡眠呼吸中止或加護病房的呼吸支持。在台灣它是第2等級醫療器材，須有許可證才能製造或輸入。
它和一般氧氣機差在哪
氧氣機（製氧機）只是把空氣濃縮成高濃度氧氣，靠病人自己吸；連續式呼吸器會主動加壓送氣，可以設定壓力、次數和吸吐節奏，代替或輔助呼吸動作。兩者用途不同，不能互相取代。
誰會用到它
- 睡眠呼吸中止症：居家使用的陽壓呼吸器（CPAP）最常見。
- 加護病房或開刀房：病情嚴重、無法自行呼吸時使用。
- 慢性呼吸衰竭：部分病人長期在家使用，需醫師評估與追蹤。
- 新生兒呼吸窘迫：使用新生兒專用機型。
面罩和主機怎麼配
呼吸器要有效，面罩密合是關鍵。本站收錄的許可證裡，美國、澳洲、德國是主要進口來源，國內也有製造。面罩型式分為鼻罩、鼻枕、口鼻罩與全罩，漏氣會讓壓力不足、影響效果，也會造成眼睛乾澀或皮膚壓傷。
買或租之前怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。呼吸器屬第2等級，依法只能由醫療器材商販售，不能來路不明在網路隨便買。字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
連續式呼吸器可以自己買來用嗎？
不一定。睡眠呼吸中止用的陽壓呼吸器，通常要經醫師診斷、做睡眠檢查並開立處方，再由醫療器材行依處方設定壓力和面罩。加護型呼吸器則屬醫院設備，不建議自行購買在家使用。
呼吸器和氧氣機可以一起用嗎？
可以，但要看機型和醫師指示。有些呼吸器可外接氧氣，有些不行，接錯可能造成壓力或濃度異常。要加氧氣前，先確認機器仿單是否允許，並由醫療人員調整。
面罩多久要換一次？
不一定，依材質和使用狀況而定。面罩、頭帶會隨時間老化、變形，造成漏氣。矽膠墊片通常比頭帶早換，實際週期看產品仿單和廠商建議，出現明顯漏氣或壓痕就該檢查。
呼吸器需要定期保養嗎？
要。進氣濾網要依仿單定期清洗或更換，管路和加濕器要清潔晾乾，面罩每天用溫和清潔劑清洗。機器本體的校正與檢修依原廠建議，不要自行拆機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- S9 VPAP Tx
以下空白
製造廠
- 製造商
- ResMed Pty Ltd
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
- 製造許可登錄編號
- QSD8080
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00619498149483 | 14948 | Standard Air Tubing S9 VPAP Tx系统提供遠端電腦控制，為能夠提供多個治療模式的氣道正壓治療設備。本系統適用於臨床的環境下，用於治療和滴定測量阻塞型睡眠呼吸中止症候群(OSA)、呼吸功能不全、中樞或混合型呼吸中止，或週期性呼吸之病患。 CPAP , S , ST , T和 PAC模式用於體重在13公斤以上的患者。所有其他模式 適用於體重30公斤以上的患者。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498360307 | 36030 | S9 VPAP Tx S9 VPAP Tx系统提供遠端電腦控制，為能夠提供多個治療模式的氣道正壓治療設備。本系統適用於臨床的環境下，用於治療和滴定測量阻塞型睡眠呼吸中止症候群(OSA)、呼吸功能不全、中樞或混合型呼吸中止，或週期性呼吸之病患。 CPAP , S , ST , T和 PAC模式用於體重在13公斤以上的患者。所有其他模式 適用於體重30公斤以上的患者。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498368105 | 36810 | Slimline Tubing S9 VPAP Tx系统提供遠端電腦控制，為能夠提供多個治療模式的氣道正壓治療設備。本系統適用於臨床的環境下，用於治療和滴定測量阻塞型睡眠呼吸中止症候群(OSA)、呼吸功能不全、中樞或混合型呼吸中止，或週期性呼吸之病患。 CPAP , S , ST , T和 PAC模式用於體重在13公斤以上的患者。所有其他模式 適用於體重30公斤以上的患者。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498369959 | 36995 | ClimateLine 15 diameter Heated Air Tubing S9 VPAP Tx系统提供遠端電腦控制，為能夠提供多個治療模式的氣道正壓治療設備。本系統適用於臨床的環境下，用於治療和滴定測量阻塞型睡眠呼吸中止症候群(OSA)、呼吸功能不全、中樞或混合型呼吸中止，或週期性呼吸之病患。 CPAP , S , ST , T和 PAC模式用於體重在13公斤以上的患者。所有其他模式 適用於體重30公斤以上的患者。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498369966 | 36996 | ClimateLine MAX 19mm diametter Heated Air Tubing S9 VPAP Tx系统提供遠端電腦控制，為能夠提供多個治療模式的氣道正壓治療設備。本系統適用於臨床的環境下，用於治療和滴定測量阻塞型睡眠呼吸中止症候群(OSA)、呼吸功能不全、中樞或混合型呼吸中止，或週期性呼吸之病患。 CPAP , S , ST , T和 PAC模式用於體重在13公斤以上的患者。所有其他模式 適用於體重30公斤以上的患者。 | 否 | 否 | 否 |
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