許可證編號028628
“邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器
“MASIMO” EMMA Emergency Capnograph
申請商為 科達健康生技股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028628號
- 申請商
- 科達健康生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24320828
- 申請商地址
- 臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
- 發證日期
- 2016 / 07 / 11
- 有效日期
- 2031 / 07 / 11
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 23
這類器材是什麼 二氧化碳氣體分析儀,AI 輔助整理
二氧化碳氣體分析儀是量測呼吸氣體中二氧化碳濃度的醫療器材,常見於麻醉、加護病房和急救現場,用來確認病人有沒有在呼吸、插管位置對不對。
它到底在量什麼
量的是吐氣末的二氧化碳濃度,也就是俗稱的 EtCO2。人吐氣時會帶出二氧化碳,濃度會呈現一個波形,從波形的有無、高低和形狀,可以看出呼吸道通不通、管子插對位置沒有。這和抽血驗的二氧化碳不一樣,抽血看的是血液裡的數值,分析儀看的是呼吸道裡的氣體,是即時、連續的。
側流式和主流式差在哪
- 側流式:用一條取樣管把氣體抽到機器裡分析,管子細、重量輕,病人戴起來負擔小,但管子可能被水氣或分泌物塞住。
- 主流式:感測器直接裝在呼吸管路上,反應快、不怕堵塞,但接頭較重,有時會影響管路。
- 手持式:體積小、可攜帶,常用在急救或轉送途中,功能比桌上型精簡。
誰會用到它
主要是醫療人員在麻醉中、插管時、加護病房或急診使用。有些機型會和血氧濃度監視器做在一起,同時看氧氣和二氧化碳。這類器材屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄的 16 張有效許可證中,15 張是進口,製造廠以美國最多。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。拿到字號可以在本站查是否仍有效。這類器材多半由醫療院所採購,一般民眾不會自己買來用。
常見問題
二氧化碳氣體分析儀可以自己買來在家用嗎?
不建議。這類器材是給醫療人員在麻醉、插管、加護或急救情境判讀用的,需要搭配呼吸管路和專業訓練,數值要放進整體臨床狀況一起看。一般民眾在家自行使用,容易誤判。
它和血氧機有什麼差別?
不一樣。血氧機量的是血液中的氧氣飽和度,靠夾在手指上的感測器;二氧化碳分析儀量的是吐氣中的二氧化碳濃度,需要接呼吸管路或取樣管。兩者看的是不同面向,有些機型會做在一起。
取樣管需要每次換嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 65% 標示為單次使用,這類取樣管用完就換,避免交叉感染。可重複使用的管路則依仿單和院內感染管制規定清潔或更換。
波形看起來怪怪的,代表什麼?
波形異常可能反映呼吸道阻塞、管路漏氣、管子滑脫或病人呼吸狀況改變,實際原因要由醫療人員依現場情況判斷。這不是民眾自行解讀的項目,發現異常應立即通知醫護人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。以下空白。
註銷規格:EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant(原105年7月25日核定之仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
增加規格:EMMA kit。以下空白。
標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年8月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Industrial Vallera de Mexicali, S.A. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Calzada del Oro#2001, Parque Industrial Palaco, Mexicali, B.C. 21600, Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD5611
- 製造商
- Masimo Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07350046131033 | 3639 | EMMA (mmHg) | 否 | 否 | 否 |
| 17350046131559 | 17448 | EMMA airway adapter Adult/Pediatric | 是 | 否 | 否 |
| 17350046131566 | 17449 | EMMA airway adapter Infant | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。