許可證編號027454
“佳植”胚胎移植導管
“Gynetics” Embryo Transfer Catheter
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 明美科技股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027454號
- 申請商
- 明美科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23925807
- 申請商地址
- 臺北市士林區德行西路33號3樓
- 發證日期
- 2015 / 07 / 13
- 有效日期
- 2025 / 07 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 07 / 09
這類器材是什麼 輔助生殖導管，AI 輔助整理
輔助生殖導管是試管嬰兒、人工授精療程中，用來把胚胎或精子送進子宮的細軟管子。它屬於醫療器材，由醫師在療程中操作，民眾不會自己買來用。
它到底在療程裡做什麼
試管嬰兒療程在實驗室培養出胚胎後，醫師會用胚胎轉移導管，從陰道經子宮頸把胚胎放進子宮。人工授精則是用人工授精導管，把處理過的精液送進子宮腔。兩者都是門診就能完成的處置，通常不太需要麻醉。
胚胎轉移導管和人工授精導管差在哪
兩者外型相近，都是一根細軟的管子，差別在用途和搭配的器械。
- 胚胎轉移導管：輸送的是胚胎，管子口徑和軟硬度會影響放置位置，有些設計附外鞘，方便醫師調整角度。
- 人工授精導管：輸送的是洗滌處理過的精子，管徑通常更細。
- 同一個品名可能同時有不同長度、彎度或前端開口的型號，醫師會依子宮角度和當次狀況挑。
誰會用到它
接受人工授精或試管嬰兒療程的人。療程前醫師會評估子宮和子宮頸的狀況，必要時先做檢查或調整。實際用哪一款，由執行療程的醫師依當次情況決定，不是病患自己選。
這類器材的合法與安全資訊
國內目前有效的輔助生殖導管許可證有 22 張，全部是進口，製造廠以法國、美國、日本為主。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝，也都沒有含乳膠。
- 包裝上會有醫療器材許可證字號，進口的格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 單次使用代表用完即丟，不會重複消毒再用。
- 對乳膠過敏的人，這類產品目前沒有含乳膠的品項。
常見問題
輔助生殖導管可以自己買來用嗎？
不行。這類導管要在無菌環境下由醫師操作，把胚胎或精子準確送進子宮，自行使用不但無法達到目的，還可能造成感染或受傷。它只在醫療院所內、療程進行時使用。
胚胎轉移導管會痛嗎？
不一定，多數人感覺像做子宮頸抹片，可能有一點酸脹或輕微出血。醫師通常會先評估子宮頸角度，必要時用軟管或調整姿勢減少不適。如果過程中明顯疼痛，直接告訴醫師。
用哪一款導管會影響懷孕率嗎？
不一定。導管的軟硬度、前端設計和醫師的操作經驗都可能影響放置是否順利，但目前沒有哪一款適合所有人。醫師會依子宮形狀、子宮頸狀況和當次胚胎位置挑選，這屬於療程判斷，請依醫師指示。
輔助生殖導管需要重複消毒嗎？
不用。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝，開封後用完就丟，重複消毒再用不符合產品設計，也會增加感染風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- #4219 A, #4219 Delphin, #4219 Set, #4219 C-200, #2000C, #2000 Set 4.2, #2000 Set5, #2000W-180, #2000W-240, #4000 The tulip, #4000 Memo
以下空白
製造廠
- 製造商
- Gynetics Medical Products N.V.
- 國別
- 比利時
- 廠址
- Rembert Dodoensstraat 51 B3920 Lommel Belgium
- 製造許可登錄編號
- QSD6434
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05407003890372 | #4000 The tulip | ）胚胎移植導管套是一種僅一次性使用的無菌導管組合。Tulip A導管質地硬，用於子宮頸腔內。Tulip A在距遠端有1-5cm的標記以指示子宮深度，並且有一個定位器以度量特定位置的深度。Tulip A的遠端呈圓形橄欖狀，這使得其可以在不觸碰到子宮頸周圍的情況下穿過子宮頸。Tulip A全長200.0mm，內徑1.5mm，外徑2.2mm。Tulip B有一個由塑膠管保護的易彎曲的不銹鋼杆，其可以對TulipMemo-A進行預定型處理。它的易彎曲的柔軟頭端可以伸出TulipMemo-A的遠端以確認移植的安全。Tulip –B全長202.0mm,外徑1.0mm。塑膠管伸出不銹鋼杆2.5mm。 | 是 | 否 | 否 |
| 05407003890396 | #4000 the tulip memo | 胚胎移植導管套是一種僅一次性使用的無菌導管組合。Tulip A導管質地硬，用於子宮頸腔內。Tulip A在距遠端有1-5cm的標記以指示子宮深度，並且有一個定位器以度量特定位置的深度。Tulip A的遠端呈圓形橄欖狀，這使得其可以在不觸碰到子宮頸周圍的情況下穿過子宮頸。Tulip A全長200.0mm，內徑1.5mm，外徑2.2mm。Tulip B有一個由塑膠管保護的易彎曲的不銹鋼杆，其可以對TulipMemo-A進行預定型處理。它的易彎曲的柔軟頭端可以伸出TulipMemo-A的遠端以確認移植的安全。Tulip –B全長202.0mm,外徑1.0mm。塑膠管伸出不銹鋼杆2.5mm。 Tulip –C包含一個柔軟的，半透明塑膠管，不銹鋼杆對其加固以保證良好的控制。該管全長265.0mm，外徑1.0mm，內徑0.6mm。頭端的內徑為0.3mm。當移植管到達導引管的遠端時，管路外邊的標記會予以提示。 | 是 | 否 | 否 |
| 05407003890525 | #4219 C-200 | 單次使用的，無菌的不銹鋼導管。外管上的標記表示外套管的遠端 C-200 286毫米的長度。導管具有0.9毫米的內徑和1.0毫米的外徑。塑料管延伸62.5毫米的不銹鋼軸。Emtrac C-200可容納0.207毫升液體。 | 是 | 否 | 否 |
| 05425017501053 | #4219 Emtrac Set Embryo transfer catheter | 帶有定位器的#4219 EMTRAC Set 胚胎移植導管套（包括 EmtracA，Emtrac B 和 Emtrac C 三種導管）是一種僅一次性使用的無菌導管組合。Emtrac-A 導管由一 根柔軟並有彈力的子宮內導管和一根硬質的子宮頸導管組成，這種的組合可用於 的子宮頸腔內。在該導管的外部，從末端開始，標有大約 5-8cm 的標記來表示子 宮的深度，用以對深度進行適當調節。Emtrac-A 導管總長為 216.0mm。移植套 管內徑 1.3mm，外徑 1.6mm。子宮頸套管內徑 2.3mm，外徑 2.65mm。Emtrac-B 的可活動不銹鋼杆由外部的塑膠管保護以對 EmtracA 進行預成型處理。它的活 動頭可伸出 EmtracA 的遠端以保證移植的安全。Emtrac-B 導管總長 240mm，外 徑 1.0mm。其塑膠管從不銹鋼軸延伸出 2.5mm。Emtrac C 導管在移植導管上有 一節加強型不銹鋼軸，可對操作控制起到積極地作用。管外的標記表示移植導管 是否達到外部套管的末端。該管總長 266.0mm，內徑 0.9m，外徑 1.0mm。塑膠 管從不銹鋼加強軸伸出 62.5mm。 | 是 | 否 | 否 |
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