許可證編號006386
“崇仁” 連續式正壓通氣面罩組及配件
“GaleMed” CPAP Mask And Accessory
申請商為 崇仁科技事業股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006386號
- 申請商
- 崇仁科技事業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22320442
- 申請商地址
- 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路八十七號
- 發證日期
- 2019 / 03 / 08
- 有效日期
- 2029 / 03 / 08
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 12
這類器材是什麼 連續式呼吸器，AI 輔助整理
連續式呼吸器是能持續、穩定把空氣或氧氣送進病人肺部的機器，用於呼吸功能不足、睡眠呼吸中止或加護病房的呼吸支持。在台灣它是第2等級醫療器材，須有許可證才能製造或輸入。
它和一般氧氣機差在哪
氧氣機（製氧機）只是把空氣濃縮成高濃度氧氣，靠病人自己吸；連續式呼吸器會主動加壓送氣，可以設定壓力、次數和吸吐節奏，代替或輔助呼吸動作。兩者用途不同，不能互相取代。
誰會用到它
- 睡眠呼吸中止症：居家使用的陽壓呼吸器（CPAP）最常見。
- 加護病房或開刀房：病情嚴重、無法自行呼吸時使用。
- 慢性呼吸衰竭：部分病人長期在家使用，需醫師評估與追蹤。
- 新生兒呼吸窘迫：使用新生兒專用機型。
面罩和主機怎麼配
呼吸器要有效，面罩密合是關鍵。本站收錄的許可證裡，美國、澳洲、德國是主要進口來源，國內也有製造。面罩型式分為鼻罩、鼻枕、口鼻罩與全罩，漏氣會讓壓力不足、影響效果，也會造成眼睛乾澀或皮膚壓傷。
買或租之前怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。呼吸器屬第2等級，依法只能由醫療器材商販售，不能來路不明在網路隨便買。字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
連續式呼吸器可以自己買來用嗎？
不一定。睡眠呼吸中止用的陽壓呼吸器，通常要經醫師診斷、做睡眠檢查並開立處方，再由醫療器材行依處方設定壓力和面罩。加護型呼吸器則屬醫院設備，不建議自行購買在家使用。
呼吸器和氧氣機可以一起用嗎？
可以，但要看機型和醫師指示。有些呼吸器可外接氧氣，有些不行，接錯可能造成壓力或濃度異常。要加氧氣前，先確認機器仿單是否允許，並由醫療人員調整。
面罩多久要換一次？
不一定，依材質和使用狀況而定。面罩、頭帶會隨時間老化、變形，造成漏氣。矽膠墊片通常比頭帶早換，實際週期看產品仿單和廠商建議，出現明顯漏氣或壓痕就該檢查。
呼吸器需要定期保養嗎？
要。進氣濾網要依仿單定期清洗或更換，管路和加濕器要清潔晾乾，面罩每天用溫和清潔劑清洗。機器本體的校正與檢修依原廠建議，不要自行拆機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 崇仁科技事業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號
- 製造許可登錄編號
- QMS0053
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 54710810089867 | 5427 | 本產品為重複式使用，依照醫師處方使用於正壓呼吸器之成人患者，為非侵襲性通氣之介面，用於傳遞CPAP或是bi-level正壓通氣以治療氣道塌陷、呼吸衰竭、呼吸功能不全以及阻塞型睡眠呼吸中止症等狀況。本產品須與正壓呼吸器以及其管路搭配使用，適用居家、醫院或其他醫療機構環境。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810102436 | ZN22 | 本產品為重複式使用，依照醫師處方使用於正壓呼吸器之成人患者，為非侵襲性通氣之介面，用於傳遞CPAP或是bi-level正壓通氣以治療氣道塌陷、呼吸衰竭、呼吸功能不全以及阻塞型睡眠呼吸中止症等狀況。本產品須與正壓呼吸器以及其管路搭配使用，適用居家、醫院或其他醫療機構環境。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810110172 | 5428 | 本產品為重複式使用，依照醫師處方使用於正壓呼吸器之成人患者，為非侵襲性通氣之介面，用於傳遞CPAP或是bi-level正壓通氣以治療氣道塌陷、呼吸衰竭、呼吸功能不全以及阻塞型睡眠呼吸中止症等狀況。本產品須與正壓呼吸器以及其管路搭配使用，適用居家、醫院或其他醫療機構環境。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810112459 | 5429 | 本產品為重複式使用，依照醫師處方使用於正壓呼吸器之成人患者，為非侵襲性通氣之介面，用於傳遞CPAP或是bi-level正壓通氣以治療氣道塌陷、呼吸衰竭、呼吸功能不全以及阻塞型睡眠呼吸中止症等狀況。本產品須與正壓呼吸器以及其管路搭配使用，適用居家、醫院或其他醫療機構環境。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810112664 | 5437 | 此為單一病患可重複使用的面罩，作為連結NIPPV（非侵入性正壓通氣）設備及管路之應用而設計的病患端臉部介面。本NIV面罩適用於醫院照護環境。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810112671 | 5438 | 此為單一病患可重複使用的面罩，作為連結NIPPV（非侵入性正壓通氣）設備及管路之應用而設計的病患端臉部介面。本NIV面罩適用於醫院照護環境。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810115887 | 5439 | 此為單一病患可重複使用的面罩，作為連結NIPPV（非侵入性正壓通氣）設備及管路之應用而設計的病患端臉部介面。本NIV面罩適用於醫院照護環境。 | 否 | 否 | 否 |
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