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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
003979
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"因諾斐" 取石網 (滅菌)

"Innovex" Stone Baskets (Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第003979號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 03
醫療器材級數第一等級

申請商為 華僖股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(IVX-US-T0810)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第003979號
申請商
華僖股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16820399
申請商地址
高雄市鼓山區明誠三路681號16樓
發證日期
2019 / 10 / 03
有效日期
2029 / 10 / 03
限制項目
中國貨品、QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 29

這類器材是什麼 輸尿管結石移除器,AI 輔助整理

輸尿管結石移除器是醫師做輸尿管鏡碎石時,伸進輸尿管把結石碎片撈出來或套住的器械,最常見的是取石網。它由醫師操作,病人不會自己買來用。

它長什麼樣、怎麼把石頭拿出來

這類器材多半是一條細長的線,前端做成網籃、線圈或凝膠狀,從輸尿管鏡的工作通道伸進去。醫師通常先用雷射把結石打碎,再用取石網把碎片套住、隨內視鏡一起拉出來。品名裡的「取石網」「取石籃」「線圈」都是指這個前端結構。

和體外震波碎石差在哪

體外震波碎石是從體外打震波把結石震碎,讓碎片自己隨尿液排出,不用把器械放進體內。輸尿管結石移除器則是在內視鏡下直接處理,適合位置或大小不適合震波、或震波後碎片卡住排不出來的情況。要用哪一種,由泌尿科醫師依結石的位置、大小和病人狀況決定。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 23 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。製造廠以美國 7 張最多,其次中國 6 張、德國 4 張、法國 2 張。分類上多數屬第 1 等級,也就是風險等級較高的醫療器材,管理相對嚴格。

使用與確認合法

  • 這類器材標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,不會重複消毒再用。
  • 手術前後該注意什麼、要不要放導管,依醫師指示。
  • 器材本身病人看不到,但可以問醫師用的是哪一種、有沒有許可證。
  • 想自己查,包裝或醫材許可證字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

輸尿管結石移除器是什麼?

它是泌尿科醫師做輸尿管鏡手術時使用的器械,前端做成網籃或線圈,用來把已經打碎的結石碎片從輸尿管裡套住、取出。屬於醫療器材,不是病人自己在家使用的東西。

取石網和取石籃一樣嗎?

基本上是同一類東西的不同叫法,都是輸尿管結石移除器。前端結構可能是網狀、籃狀或線圈狀,差別在設計和適用的結石位置,實際用哪一種由醫師在手術中判斷。

輸尿管結石一定要用手術取嗎?

不一定。有些結石會自己排出,有些用體外震波碎石即可。只有當結石太大、卡住造成阻塞或疼痛,或震波效果不好時,醫師才會安排內視鏡取石。實際處理方式請依醫師評估。

這類器材可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用完即丟,重複使用會有感染和器材損壞的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
INNOVEX MEDICAL CO., LTD.
國別
中國
廠址
2nd Floor, No.17 Building, 315 Qingda Rd, Pudong, 201201 Shanghai, China
製造商
INNOVEX MEDICAL CO., LTD.
國別
中國
廠址
1st, 2nd Floor, No.14 Building and 2nd, 3rd, 4th Floor, No.17 Building, 315 Qingda Rd, Pudong, 201201 Shanghai, China
製程
貼標;;包裝;;最終驗放;;製造
製造許可登錄編號
QSD16293 QSD16293 QSD16293 QSD16293

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06950203337011IVX-US-T0810Urological stone extraction baskets are intended for manipulation, entrapment and extraction of calculi and other foreign bodies in the salivary ducts, and to minimize migration of salivary stones during interventional procedures. 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。