許可證編號006329
“亞太醫療”骨外固定針
“SYNTEC” Fixation Pin
申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 165 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006329號
- 申請商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89788071
- 申請商地址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 發證日期
- 2019 / 03 / 25
- 有效日期
- 2029 / 03 / 25
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 21
這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理
這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。
骨釘、骨板、錨釘差在哪
都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。
放在身體裡會不會要拿出來
不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。
誰會用到它
- 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
- 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
- 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
- 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?
通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。
骨釘一定要拿出來嗎?
不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。
金屬骨釘會不會影響做核磁共振?
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。
骨釘和骨板哪個比較好?
不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 製造許可登錄編號
- QMS0753
UDI 型號 共 165 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719875416644 | 294120-1 | 三角尖端骨骼用骨針 φ5 x L200mm(牙長60) / Skeletal Traction Pin φ5 x L200mm(牙長60) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416651 | 294210-1 | 扁平式骨針 φ3 x L60mm(牙長10) / Half Pin φ3 x L60mm(牙長10) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416668 | 294220-1 | 扁平式骨針 φ3 x L75mm(牙長25) / Half Pin φ3 x L75mm(牙長25) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416675 | 294230-1 | 扁平式骨針 φ3 x L80mm(牙長20) / Half Pin φ3 x L80mm(牙長20) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416682 | 294240-1 | 扁平式骨針 φ3 x L110mm(牙長22) / Half Pin φ3 x L110mm(牙長22) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416699 | 294250-1 | 扁平式骨針 φ4 x L120mm(牙長25) / Half Pin φ4 x L120mm(牙長25) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416705 | 294260-1 | 扁平式骨針 φ5 x L150mm(牙長25) / Half Pin φ5 x L150mm(牙長25) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416712 | 294270-1 | 扁平式骨針 φ5 x L180mm(牙長25) / Half Pin φ5 x L180mm(牙長25) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416729 | 294280-1 | 扁平式骨針 φ5 x L150mm(牙長35) / Half Pin φ5 x L150mm(牙長35) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416736 | 294290-1 | 扁平式骨針 φ5 x L180mm(牙長35) / Half Pin φ5 x L180mm(牙長35) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416743 | 294310-1 | 扁平式骨針 φ5 x L150mm(牙長50) / Half Pin φ5 x L150mm(牙長50) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416750 | 294320-1 | 扁平式骨針 φ5 x L180mm(牙長50) / Half Pin φ5 x L180mm(牙長50) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416767 | 294330-1 | 扁平式骨針 φ5 x L200mm(牙長50) / Half Pin φ5 x L200mm(牙長50) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416774 | 294340-1 | 扁平式骨針 φ5 x L250mm(牙長50) / Half Pin φ5 x L250mm(牙長50) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416781 | 294790-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ4 x L175mm(牙長20) / Transfixing Pin φ4 x L175mm(牙長20) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416798 | 294800-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ4 x L200mm(牙長20) / Transfixing Pin φ4 x L200mm(牙長20) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416804 | 294810-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ4 x L175mm(牙長25) / Transfixing Pin φ4 x L175mm(牙長25) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416811 | 294820-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ4 x L175mm(牙長30) / Transfixing Pin φ4 x L175mm(牙長30) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416828 | 294830-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ4 x L200mm(牙長30) / Transfixing Pin φ4 x L200mm(牙長30) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416835 | 294840-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ4 x L200mm(牙長40) / Transfixing Pin φ4 x L200mm(牙長40) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416842 | 294850-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ5 x L200mm(牙長35) / Transfixing Pin φ5 x L200mm(牙長35) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416859 | 294860-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ5 x L250mm(牙長35) / Transfixing Pin φ5 x L250mm(牙長35) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416866 | 294870-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ5 x L200mm(牙長40) / Transfixing Pin φ5 x L200mm(牙長40) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416873 | 294880-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ5 x L250mm(牙長40) / Transfixing Pin φ5 x L250mm(牙長40) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416880 | 294890-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ5 x L300mm(牙長40) / Transfixing Pin φ5 x L300mm(牙長40) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416897 | 294900-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ5 x L200mm(牙長50) / Transfixing Pin φ5 x L200mm(牙長50) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416903 | 294910-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ5 x L250mm(牙長50) / Transfixing Pin φ5 x L250mm(牙長50) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416910 | 294920-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ5 x L250mm(牙長60) / Transfixing Pin φ5 x L250mm(牙長60) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416927 | 294930-1 | 貫穿式骨針(有螺紋) φ5 x L300mm(牙長70) / Transfixing Pin φ5 x L300mm(牙長70) | 是 | 否 | 否 |
| 04719875416934 | 293350-1 | 柯氏骨針(單邊三刃/無螺紋) φ3.5 x L125mm / Steinmann Pin With Trocar Tip φ3.5 x L125mm | 是 | 否 | 否 |
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