MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號006327
許可證編號006327
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
“傑邁”自黏式電極片
“ZMI” Self-adhesive Electrode
衛部醫器製字第006327號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 24
醫療器材級數第二等級
申請商為 傑邁醫學科技股份有限公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006327號
- 申請商
- 傑邁醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86057591
- 申請商地址
- 高雄市前鎮區新衙路286之2號6樓之1、新衙路286之4號6樓之1、6樓之2
- 發證日期
- 2019 / 03 / 24
- 有效日期
- 2029 / 03 / 24
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 01
這類器材是什麼 皮膚電極,AI 輔助整理
皮膚電極是貼在皮膚上、把身體的電訊號傳到機器、或把機器的電流送到皮膚的貼片或感應器。做心電圖、腦波、麻醉深度監測、復健電療時都會用到。
它到底接什麼、量什麼
皮膚電極本身不治療也不診斷,它只是皮膚和儀器之間的導電介面。同一種東西接上不同機器,用途就不同:接心電圖機是量心臟電氣訊號,接腦波機是量腦部訊號,接電刺激器則是把電流送進皮膚做復健或止痛。所以挑選時,重點是它能不能對應你要接的那台機器。
- 監測型:心電圖、腦波、麻醉深度監測用的感應貼片。
- 刺激型:復健、止痛用的電極片,電流會經過它。
- 輔助型:傳導凝膠貼片,用來讓電極和皮膚接觸更穩定。
貼片、杯型、鈕釦差在哪
形狀和接頭不同,對應的儀器也不同。
- 自黏電極片:背面有膠,直接貼上,用完即丟,最常見。
- 杯型電極:中間是凹杯,通常要擠傳導凝膠,訊號品質較穩,常見於腦波等長時間監測。
- 鈕釦式電極:接頭像鈕釦,要扣在導線上,多用於需要多點同時監測的情況。
- 凝膠貼片:本身含導電膠,用來輔助貼合。
買之前先確認這三件事
皮膚電極在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄 31 張有效許可證,國內製造 13 張、進口 18 張,國外製造廠以美國、馬來西亞、荷蘭為主。
- 包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。
- 確認接頭規格和你的儀器相符,買錯接不上。
- 留意是否標示單次使用;本站型號中約 23% 標示單次使用,這類貼片重複黏貼會影響導電和衛生。
使用時的一般常識
- 貼之前把皮膚擦乾淨、保持乾燥,有油脂或乳液會貼不牢。
- 貼片要貼平、不要有氣泡,導電才會穩定。
- 黏性變差、凝膠乾掉就該換,不要硬貼。
- 皮膚出現紅、癢、起疹子時先停用,必要時就醫。
- 這類器材沒有含乳膠的紀錄,但對膠類敏感的人仍要留意。
常見問題
皮膚電極可以重複使用嗎?
看標示。標示單次使用的就該用完即丟,重複貼黏性會下降、導電不穩,也有衛生疑慮。沒標單次使用的,依仿單和院內規範清潔後再用。
皮膚電極貼片和電療貼片一樣嗎?
不一定一樣。外觀可能很像,但一個是量訊號、一個是送電流,對導電特性和安全要求不同。要用在電刺激器上,必須確認產品就是設計給電刺激用的。
皮膚電極會電人嗎?
正常使用不會。監測型電極只接收身體微弱的電訊號,不會主動送電。刺激型電極才會輸出電流,強度由儀器控制,使用時依儀器指示調整。
貼了皮膚紅紅的正常嗎?
不一定。短暫壓痕常見,但如果紅、癢、起疹子持續不退,可能是對膠或凝膠敏感,先停用並就醫。下次換位置貼,或改用不同材質的電極。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- SAE Type
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原108年4月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.05.27。
製造廠
- 製造商
- 傑邁醫學科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市前鎮區新衙路286之2號6樓之1、新衙路286之4號6樓之1、6樓之2
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS0233
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719872330523 | SAE-SC050050WP-TW | 自黏式貼片組, 50*50mm 白色不織布, #5大鈕釦, 4入標準封口袋 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872330530 | SAE-PC050050WP-TW | 自黏式貼片組, 50*50mm 白色不織布, 2mm 尾線, 4入標準封口袋 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872330547 | SAE-PC050090WP-TW | 50*90mm 白色不織布, 2mm pin, 2入標準封口袋 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872330554 | SAE-SC050090WP-TW-1 | 自黏式貼片組, 50*90mm 白色不織布, #5大鈕釦, 4入標準封口袋 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872330561 | SAE-PC025000WP-TW | 自黏式電極片組, Ø25mm 白色不織布, 2mm 尾線, 4入標準封口袋 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872330646 | SAE-SC055000BP-TT | Ø55mm黑色PU布,單極2pcs/麥拉、雙極2pcs/麥拉 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872330653 | SAE-SC055000BP-AP | Ø55mm黑色PU布,單極3pcs/麥拉、雙極1pcs/麥拉 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872332978 | SAE-PC025000WP-Pro | 自黏式電極片組, Ø25mm 白色不織布, 2mm 尾線, 4入標準封口袋 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872332985 | SAE-PC032000BP | 自黏式電極片組, Ø32mm (1.25") 黑色, 魔鬼氈, 4入封口袋 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872332992 | SAE-PC047000BP | 自黏式電極片組, Ø47mm (1.875") 黑色, 魔鬼氈, 4入封口袋 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872333005 | SAE-SC050050WP-Pro | 自黏式貼片組, 50*50mm 白色表布含logo, #5大鈕釦, 4入標準封口袋 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872333012 | SAE-SC050090WP-Pro2 | 自黏式貼片組, 50*90mm 白色表布含logo, #5大鈕釦, 4入標準封口袋 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872333326 | SAE-MPBFBL-TW | (藍)大蝴碟電極 D68x141mmx2pcs、小蝴碟電極 D53x111mmx2pcs | 否 | 否 | 否 |
| 04719872333333 | SAE-MPBFPK-TW | (桃紅)大蝴碟電極 D68x141mmx2pcs、大圓電極 D68mmx2pcs | 否 | 否 | 否 |
| 04719872333340 | SAE-MPBFPK1-TW | (桃紅)大蝴碟電極 D68x141mmx2pcs | 否 | 否 | 否 |
| 04719872333364 | SAE-MPBFBL1-TW | (藍)大蝴碟電極 D68x141mmx2pcs | 否 | 否 | 否 |
| 04719872333388 | SAE-MPBFBL2-TW | (藍)小蝴碟電極 D53x111mmx2pcs | 否 | 否 | 否 |
| 04719872333401 | SAE-MPBFPK2-TW | (桃紅)大圓電極 D68mmx2pcs | 否 | 否 | 否 |
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