MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號006316
許可證編號006316
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
“船井”傳導凝膠貼片
“funcare” Electroconductive Pad
衛部醫器製字第006316號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 22
醫療器材級數第二等級
申請商為 虹泰企業有限公司仁德廠,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006316號
- 申請商
- 虹泰企業有限公司仁德廠 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84156977
- 申請商地址
- 台南市仁德區中正路三段523巷116號
- 發證日期
- 2019 / 01 / 22
- 有效日期
- 2029 / 01 / 22
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 24
這類器材是什麼 皮膚電極,AI 輔助整理
皮膚電極是貼在皮膚上、把身體的電訊號傳到機器、或把機器的電流送到皮膚的貼片或感應器。做心電圖、腦波、麻醉深度監測、復健電療時都會用到。
它到底接什麼、量什麼
皮膚電極本身不治療也不診斷,它只是皮膚和儀器之間的導電介面。同一種東西接上不同機器,用途就不同:接心電圖機是量心臟電氣訊號,接腦波機是量腦部訊號,接電刺激器則是把電流送進皮膚做復健或止痛。所以挑選時,重點是它能不能對應你要接的那台機器。
- 監測型:心電圖、腦波、麻醉深度監測用的感應貼片。
- 刺激型:復健、止痛用的電極片,電流會經過它。
- 輔助型:傳導凝膠貼片,用來讓電極和皮膚接觸更穩定。
貼片、杯型、鈕釦差在哪
形狀和接頭不同,對應的儀器也不同。
- 自黏電極片:背面有膠,直接貼上,用完即丟,最常見。
- 杯型電極:中間是凹杯,通常要擠傳導凝膠,訊號品質較穩,常見於腦波等長時間監測。
- 鈕釦式電極:接頭像鈕釦,要扣在導線上,多用於需要多點同時監測的情況。
- 凝膠貼片:本身含導電膠,用來輔助貼合。
買之前先確認這三件事
皮膚電極在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄 31 張有效許可證,國內製造 13 張、進口 18 張,國外製造廠以美國、馬來西亞、荷蘭為主。
- 包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。
- 確認接頭規格和你的儀器相符,買錯接不上。
- 留意是否標示單次使用;本站型號中約 23% 標示單次使用,這類貼片重複黏貼會影響導電和衛生。
使用時的一般常識
- 貼之前把皮膚擦乾淨、保持乾燥,有油脂或乳液會貼不牢。
- 貼片要貼平、不要有氣泡,導電才會穩定。
- 黏性變差、凝膠乾掉就該換,不要硬貼。
- 皮膚出現紅、癢、起疹子時先停用,必要時就醫。
- 這類器材沒有含乳膠的紀錄,但對膠類敏感的人仍要留意。
常見問題
皮膚電極可以重複使用嗎?
看標示。標示單次使用的就該用完即丟,重複貼黏性會下降、導電不穩,也有衛生疑慮。沒標單次使用的,依仿單和院內規範清潔後再用。
皮膚電極貼片和電療貼片一樣嗎?
不一定一樣。外觀可能很像,但一個是量訊號、一個是送電流,對導電特性和安全要求不同。要用在電刺激器上,必須確認產品就是設計給電刺激用的。
皮膚電極會電人嗎?
正常使用不會。監測型電極只接收身體微弱的電訊號,不會主動送電。刺激型電極才會輸出電流,強度由儀器控制,使用時依儀器指示調整。
貼了皮膚紅紅的正常嗎?
不一定。短暫壓痕常見,但如果紅、癢、起疹子持續不退,可能是對膠或凝膠敏感,先停用並就醫。下次換位置貼,或改用不同材質的電極。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。
製造廠
- 製造商
- 虹泰企業有限公司仁德廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台南市仁德區中正路三段523巷116號
- 製造許可登錄編號
- QMS0520
UDI 型號 共 22 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04714290100147 | G47D(鋁) | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290101564 | G8353 | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290101571 | G47D(盒) | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290101762 | C601180DRPUS | 用於生理訊號傳導, 電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102233 | G8353( EMS HT329LF 束腹帶) | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102240 | G5050 | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102356 | C55121BRBES | 用於生理訊號傳導, 電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102417 | C5454DBS | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102424 | C5454DBSNG | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102431 | C55121BBS | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102448 | C55121BBES | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102455 | C55121BRBES-S | 用於生理訊號傳導, 電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102462 | C55131BES | 用於生理訊號傳導.電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102479 | C5562RS | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102486 | C5562RSNG | 用於生理訊號傳導, 電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102493 | C601180DRPUSNG | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102509 | C6359FS1 | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102516 | C6359FSNG1 | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102523 | C6359PUS | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102530 | C6359PUSNG | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102639 | G5050 - HT329LF束腹帶 | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
| 04714290102646 | G5050(HT329LF-BN束腹帶) | 用於生理訊號傳導,電療傳導與電極固定 | 否 | 否 | 否 |
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