許可證編號006958
麥寶利 品管菌株 (未滅菌)
MBL QC microorganisms (Non-Sterile)
申請商為 啟新生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第006958號
- 申請商
- 啟新生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 36545934
- 申請商地址
- 新北市新莊區五工五路21號3樓
- 發證日期
- 2008 / 07 / 31
- 有效日期
- 2028 / 07 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 18
這類器材是什麼 培養基的品質管制器材組，AI 輔助整理
這是實驗室用來確認培養基品質的品管菌株，不是給人吃的藥，也不是保健食品。它含已知的標準菌種，用來測試培養基能不能正常長菌。
它到底在實驗室做什麼
培養基是實驗室用來培養細菌、黴菌的營養基質。品管菌株是一組已知特性的標準菌種，實驗室把它接種到待測的培養基上，看菌有沒有長出來、長得好不好，用來確認這批培養基的品質沒問題。
- 確認培養基的營養能力是否正常
- 確認培養基有沒有被汙染
- 作為檢驗結果的對照組
和一般菌株差在哪
一般實驗用菌株可能是檢體分離出來的，或是研究用的菌種；品管菌株的重點在「已知、穩定、可追溯」，每一批的特性都一致，才能當作比對的基準。這類產品通常標示未滅菌，因為菌本身要活的才有意義。
- 免疫學及微生物學 > C.2480 培養基的品質管制器材組
- 第1等級，風險最低的一類
- 有效許可證只有 2 張，都是進口
誰會用到它
主要是醫療檢驗實驗室、食品與環境檢驗實驗室、研究單位。一般民眾不會在家使用，也不會接觸到。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品在台灣屬於醫療器材，要有醫療器材許可證字號才能輸入、製造、販售。包裝上會標示許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 2 張有效許可證都是進口，製造廠分別在義大利和美國。
常見問題
品管菌株是藥嗎？
不是。它是實驗室用的醫療器材，用途是測試培養基的品質，不是用來治療或預防疾病的藥物，人體也不能使用。
品管菌株可以自己買來用嗎？
不建議。這類產品是給具備生物安全操作能力的實驗室使用，需要適當的設備和廢棄物處理流程。一般民眾沒有相關訓練和設施，不適合自行購買操作。
品管菌株和檢體培養有什麼不同？
檢體培養是把病人的檢體接種到培養基，看有沒有致病菌；品管菌株是已知的標準菌，用來確認培養基本身沒問題。兩者目的不同，一個是找病菌，一個是檢查工具。
為什麼這類產品只有兩張許可證？
這類品項的市場規模小，使用者集中在檢驗實驗室，多數實驗室直接向國外原廠或代理商採購。國內沒有製造商投入，所以有效許可證數量少，且都是進口。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材管理辦法「培養基的品質管制器材組(C.2480)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- MICROBIOLOGICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 200 COOPER AVENUE NORTH ST. CLOUD, MN 56303 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD50459
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。