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衛署醫器輸字
許可證編號
024100
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

邦迪斯人類免疫球蛋白G套組

The Binding Site Human IgG and IgG subclass liquid reagent kits

衛署醫器輸字第024100號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024100號
申請商
太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20921362
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期
2012 / 10 / 23
有效日期
2027 / 10 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 07 / 07

這類器材是什麼 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM、IgD、IgE)濃度的體外診斷試劑,由醫檢師操作,民眾不會直接接觸。

驗的是什麼

免疫球蛋白是身體產生的抗體,不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型,例如總 IgE 常和過敏評估一起看,IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單看一個數字不能下診斷。

為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種

  • IgA:分布在黏膜和分泌物,也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
  • IgG:血清中含量最多,也分 G1 到 G4 等次群。
  • IgM:通常在感染初期出現。
  • IgD:血清中含量很低,臨床用途較特定。
  • IgE:和過敏反應有關,是過敏評估常看的項目。

在台灣買得到嗎

這類產品屬於醫療器材,依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所,一般民眾無法自行購買,也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中,92 張是進口,國內製造只有 4 張;製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。

拿到報告怎麼看

  • 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍,不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
  • 檢驗結果是輔助,醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
  • 同一項目在不同時間測,數值可能變動,必要時會安排追蹤。
  • 有疑問直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數字。

常見問題

免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎?

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹,實際規定依檢驗單上的說明。

IgE 高就是過敏嗎?

不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關,但沒有症狀、沒有對應的過敏原,單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。

這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎?

不行。這類試劑屬於醫療器材,依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用,需要專業儀器、品管和受訓人員操作,一般民眾無法自行購買。

檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦?

先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的,略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診,由醫師依你的狀況說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
定量檢測人類血清中的免疫球蛋白G(IgG)和免疫球蛋白G亞型(IgG subclasses 1, 2, 3, 4),須搭配SPAPLUS分析儀使用。
規格
NK004.S, NK006.S, NK007.S, LK008.S, LK009.S,以下空白

製造廠

製造商
THE BINDING SITE GROUP LIMITED
國別
英國
廠址
8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD6663

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