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衛署醫器輸字
許可證編號
016719
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

3M含線式新生兒心電圖監測貼片

3M RED DOT NEONATAL/INFANT PREWIRED MONITORING ELECTRODES

衛署醫器輸字第016719號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣舒萬諾股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016719號
申請商
台灣舒萬諾股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
94115574
申請商地址
臺北市南港區經貿二路198號7樓、7樓之1、7樓之2
發證日期
2006 / 06 / 21
有效日期
2031 / 06 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 16

這類器材是什麼 心電圖用電極,AI 輔助整理

心電圖用電極是貼在胸口、手腳皮膚上的導電貼片,把心臟的電訊號傳到心電圖機器。做檢查、戴長時間記錄器都會用到,屬於醫療器材。

它跟一般貼布差在哪

差在導電。電極貼片中間有一層導電膠或感應層,能讓心臟產生的微弱電流順利傳到機器;一般貼布只固定東西,不導電,貼上去量不到訊號。所以電極片不能拿透氣膠帶或 OK 繃代替。

誰會用到它

  • 到醫院做靜態心電圖,護理人員會貼好幾個電極,幾分鐘就拆掉。
  • 戴霍特(24 小時)心電圖記錄器,電極要貼在身上一整天,期間不能碰水。
  • 居家或隨身型心電圖裝置,有些會附專用電極片,自己貼在胸口量測。
  • 運動心電圖、加護病房或手術中的持續監測。

怎麼挑、怎麼貼才對

這類電極片多數是單次使用,本站收錄的型號裡約 80% 標示為單次使用。挑選時看用途:短時間檢查用一般電極片即可,長時間配戴要選黏得久、撕下來不傷皮膚的款式。

  • 貼之前把皮膚擦乾淨、擦乾,有油脂或乳液會貼不牢、訊號不穩。
  • 胸口毛髮多時,依產品說明處理,貼片要完全服貼皮膚。
  • 貼片位置依機器或醫護人員指示,不要自己亂移。
  • 撕下時順著毛流慢慢撕,不要用力扯。
  • 貼片變乾、翹起或黏性變差就換新的。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 32 張有效許可證,國內製造 11 張、進口 21 張,國外製造廠以美國、韓國、日本為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

心電圖電極片可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號裡約 80% 標示單次使用,導電膠用過會變乾、黏性下降,重貼訊號容易不穩。少數可重複使用的款式,依產品仿單的次數和清潔方式處理。

孕婦或裝心臟節律器的人可以用嗎?

可以,心電圖檢查本身不影響節律器,孕婦也能做。但貼片位置、機器設定和判讀方式要讓醫護人員知道你的狀況,由他們安排。這類檢查屬醫療行為,請依醫師指示。

電極片貼久了皮膚紅癢怎麼辦?

先取下貼片,讓皮膚休息。紅癢多半是黏膠刺激或貼太久,換位置貼、縮短配戴時間通常會改善。如果起水泡、破皮或持續不退,就醫處理。

自己買電極片在家量心電圖可以嗎?

不一定。居家型心電圖裝置要搭配對應的電極片,量到的訊號也只能當參考,不能取代到醫院做的檢查。有胸悶、心悸、喘等症狀,仍要就醫由醫師判讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
3M Company, 3M Health Care
國別
美國
廠址
3M Center, 2510 Conway Ave., Bldg. 275-5W-06, Saint Paul, MN USA 55144
製程
委託製造者
製造商
3M Canada Co.
國別
加拿大
廠址
400RT. 100 Morden, Manitoba, Canada R6M 1Z9
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD3366

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
001979980139802269T詳見產品說明書或包裝 是 否 否
107073877892102269T詳見產品說明書或包裝 是 否 否
307073871409232269T詳見產品說明書或包裝 是 否 否
307073877892142269T詳見產品說明書或包裝 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。