許可證編號016248
馬丁彼得皮質醇診斷套組
MP Cortisol CT
這張許可證已註銷（2023/08/15，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 普生股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016248號
- 申請商
- 普生股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 47299918
- 申請商地址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
- 發證日期
- 2006 / 03 / 29
- 有效日期
- 2021 / 03 / 29
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 11
這類器材是什麼 皮質醇(氫基腎上腺素，及羥皮質固醇)試驗系統，AI 輔助整理
這類產品是醫院檢驗室用來測血液、尿液或唾液裡皮質醇（cortisol，也譯皮質酮）濃度的試劑，不是民眾自己在家買來用的東西。
皮質醇是什麼，為什麼要驗
皮質醇是腎上腺分泌的荷爾蒙，和身體面對壓力、血糖調節、免疫反應有關。濃度太高或太低，都可能對應到特定的內分泌狀況，醫師會依症狀決定要不要驗、什麼時候驗。
驗這個跟驗其他荷爾蒙差在哪
同樣是抽血，驗的是不同項目。皮質醇有它自己的濃度變化，和甲狀腺素、性荷爾蒙等項目不能互相取代。有些情況醫師會加驗 ACTH，或安排一天當中不同時間點採檢，甚至留 24 小時尿液，這些都是為了看出濃度的變化趨勢，不是單看一個數字。
為什麼檢驗時間點很重要
皮質醇在一天當中的濃度本來就會起伏，通常清晨偏高、晚上偏低。所以採檢時間會影響判讀，醫護人員指定的時間要盡量配合。另外，某些藥物、懷孕、急性生病、熬夜輪班都可能影響結果，抽血前醫護人員問到的用藥和作息問題，照實回答就好。
報告上的數字怎麼看
- 每間檢驗室的儀器、試劑和參考區間不同，同一份檢體在不同實驗室可能得到不一樣的數字。
- 報告上會附該實驗室的參考範圍，看那個範圍，不要拿別家醫院的標準來比。
- 檢驗結果要搭配症狀和其他檢查一起判讀，單一數字不能直接當成診斷。
- 拿到報告後由開單的醫師說明，有疑問就回診問，不要自己上網對照數值下結論。
常見問題
皮質醇檢驗試劑可以自己買來在家驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療機構的檢驗室使用的專業器材，需要搭配儀器、品管和受過訓練的醫檢人員操作，沒有設計給一般民眾自行採檢判讀。
驗皮質醇要空腹嗎？
不一定。要不要空腹、幾點抽，依醫師開的檢驗項目和檢驗室規定而定。有些項目會指定清晨或傍晚採檢，照醫護人員交代的時間去就好，不確定的話採檢前先問。
皮質醇數值偏高就是腎上腺有問題嗎？
不一定。濃度會受採檢時間、壓力、生病、藥物、懷孕等因素影響，單次偏高不等於有疾病。醫師通常會安排重複檢驗或加上其他檢查，才能判斷。
這類試劑在台灣買得到嗎？
這類產品屬於醫療器材，要由醫療機構或合格的醫材商依規定取得，不是一般通路販售的商品。目前有效的許可證都是進口品，製造廠以美國、德國等地為主。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用於檢測未經萃取的血清中的皮質醇濃度。
- 規格
- # 07-221102：100 Tubes
- 主成分
- ANTI-CORTISOL COATED TUBES：4 x 25 tubes
Cortisol-3-O-Carboxymethyloxime-BSA was used as the antigen to generate the antiserum in rabbits. This antiserum is covalently bound to the inner surface of a polypropylene tube and is titered to provide 40 to 60% total binding in the absence of non radioactive Cortisol.
CORTISOL STANDARDS (6)：0.5 mL each
Six standards are provided at the following concentrations：0, 1.0, 3.0, 10, 30, and 100 ng/dL. These standards have been prepared in a human serum matrix and contain sodium azide and gentamicin sulfate.
CORTISOL-125 I：2 x 52 mL
This radioactive material contains less than 3 microcuries per vial on the date of calibration. 1.0 mL of this material will provide approximately 45,000 cpm on calibration day, using a counter with 75% efficiency.
製造廠
- 製造商
- MP BIOMEDICALS DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 29525 FOUNTAIN PARKWAY, CLEVELAND, OH 44139, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD9348
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