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衛部醫器輸字
許可證編號
028470
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏免疫分析皮質酮檢驗試劑第二代

Elecsys Cortisol II

衛部醫器輸字第028470號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028470號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2016 / 08 / 09
有效日期
2031 / 08 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 23

這類器材是什麼 皮質醇(氫基腎上腺素,及羥皮質固醇)試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是醫院檢驗室用來測血液、尿液或唾液裡皮質醇(cortisol,也譯皮質酮)濃度的試劑,不是民眾自己在家買來用的東西。

皮質醇是什麼,為什麼要驗

皮質醇是腎上腺分泌的荷爾蒙,和身體面對壓力、血糖調節、免疫反應有關。濃度太高或太低,都可能對應到特定的內分泌狀況,醫師會依症狀決定要不要驗、什麼時候驗。

驗這個跟驗其他荷爾蒙差在哪

同樣是抽血,驗的是不同項目。皮質醇有它自己的濃度變化,和甲狀腺素、性荷爾蒙等項目不能互相取代。有些情況醫師會加驗 ACTH,或安排一天當中不同時間點採檢,甚至留 24 小時尿液,這些都是為了看出濃度的變化趨勢,不是單看一個數字。

為什麼檢驗時間點很重要

皮質醇在一天當中的濃度本來就會起伏,通常清晨偏高、晚上偏低。所以採檢時間會影響判讀,醫護人員指定的時間要盡量配合。另外,某些藥物、懷孕、急性生病、熬夜輪班都可能影響結果,抽血前醫護人員問到的用藥和作息問題,照實回答就好。

報告上的數字怎麼看

  • 每間檢驗室的儀器、試劑和參考區間不同,同一份檢體在不同實驗室可能得到不一樣的數字。
  • 報告上會附該實驗室的參考範圍,看那個範圍,不要拿別家醫院的標準來比。
  • 檢驗結果要搭配症狀和其他檢查一起判讀,單一數字不能直接當成診斷。
  • 拿到報告後由開單的醫師說明,有疑問就回診問,不要自己上網對照數值下結論。

常見問題

皮質醇檢驗試劑可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療機構的檢驗室使用的專業器材,需要搭配儀器、品管和受過訓練的醫檢人員操作,沒有設計給一般民眾自行採檢判讀。

驗皮質醇要空腹嗎?

不一定。要不要空腹、幾點抽,依醫師開的檢驗項目和檢驗室規定而定。有些項目會指定清晨或傍晚採檢,照醫護人員交代的時間去就好,不確定的話採檢前先問。

皮質醇數值偏高就是腎上腺有問題嗎?

不一定。濃度會受採檢時間、壓力、生病、藥物、懷孕等因素影響,單次偏高不等於有疾病。醫師通常會安排重複檢驗或加上其他檢查,才能判斷。

這類試劑在台灣買得到嗎?

這類產品屬於醫療器材,要由醫療機構或合格的醫材商依規定取得,不是一般通路販售的商品。目前有效的許可證都是進口品,製造廠以美國、德國等地為主。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
(一)效能(規格06687733190)變更:用於體外定量檢測人類血清、血漿和唾液中皮質酮(cortisol)的免疫分析法。皮質酮的測定是用於腎上腺功能性疾病的診斷和治療。本產品需搭配使用電化學冷光法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA” )的cobas e 411/601/602系列免疫分析儀使用。
(二)效能(規格07027150190)變更:用於體外定量檢測人類血清、血漿和唾液中皮質酮(cortisol)的免疫分析法。皮質酮的測定是用於腎上腺功能性疾病的診斷和治療。本產品需搭配使用電化學冷光法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA” )的cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀使用。
規格
(一)規格變更:06687733變更為06697733190,06687750變更為06687750190,06687768變更為06687768190。
(二)詳如核定之中文說明書(原105年8月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563093342606687733190Elecsys Cortisol II 否 否 否
0401563093343306687750190Elecsys Cortisol II 否 否 否
0401563093344006687768190Elecsys Cortisol II 否 否 否
0401563093998507027150190Elecsys Cortisol II 否 否 否

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