許可證編號028470
羅氏免疫分析皮質酮檢驗試劑第二代
Elecsys Cortisol II
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028470號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2016 / 08 / 09
- 有效日期
- 2031 / 08 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 23
這類器材是什麼 皮質醇(氫基腎上腺素,及羥皮質固醇)試驗系統,AI 輔助整理
這類產品是醫院檢驗室用來測血液、尿液或唾液裡皮質醇(cortisol,也譯皮質酮)濃度的試劑,不是民眾自己在家買來用的東西。
皮質醇是什麼,為什麼要驗
皮質醇是腎上腺分泌的荷爾蒙,和身體面對壓力、血糖調節、免疫反應有關。濃度太高或太低,都可能對應到特定的內分泌狀況,醫師會依症狀決定要不要驗、什麼時候驗。
驗這個跟驗其他荷爾蒙差在哪
同樣是抽血,驗的是不同項目。皮質醇有它自己的濃度變化,和甲狀腺素、性荷爾蒙等項目不能互相取代。有些情況醫師會加驗 ACTH,或安排一天當中不同時間點採檢,甚至留 24 小時尿液,這些都是為了看出濃度的變化趨勢,不是單看一個數字。
為什麼檢驗時間點很重要
皮質醇在一天當中的濃度本來就會起伏,通常清晨偏高、晚上偏低。所以採檢時間會影響判讀,醫護人員指定的時間要盡量配合。另外,某些藥物、懷孕、急性生病、熬夜輪班都可能影響結果,抽血前醫護人員問到的用藥和作息問題,照實回答就好。
報告上的數字怎麼看
- 每間檢驗室的儀器、試劑和參考區間不同,同一份檢體在不同實驗室可能得到不一樣的數字。
- 報告上會附該實驗室的參考範圍,看那個範圍,不要拿別家醫院的標準來比。
- 檢驗結果要搭配症狀和其他檢查一起判讀,單一數字不能直接當成診斷。
- 拿到報告後由開單的醫師說明,有疑問就回診問,不要自己上網對照數值下結論。
常見問題
皮質醇檢驗試劑可以自己買來在家驗嗎?
不行。這類試劑是給醫療機構的檢驗室使用的專業器材,需要搭配儀器、品管和受過訓練的醫檢人員操作,沒有設計給一般民眾自行採檢判讀。
驗皮質醇要空腹嗎?
不一定。要不要空腹、幾點抽,依醫師開的檢驗項目和檢驗室規定而定。有些項目會指定清晨或傍晚採檢,照醫護人員交代的時間去就好,不確定的話採檢前先問。
皮質醇數值偏高就是腎上腺有問題嗎?
不一定。濃度會受採檢時間、壓力、生病、藥物、懷孕等因素影響,單次偏高不等於有疾病。醫師通常會安排重複檢驗或加上其他檢查,才能判斷。
這類試劑在台灣買得到嗎?
這類產品屬於醫療器材,要由醫療機構或合格的醫材商依規定取得,不是一般通路販售的商品。目前有效的許可證都是進口品,製造廠以美國、德國等地為主。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- (一)效能(規格06687733190)變更:用於體外定量檢測人類血清、血漿和唾液中皮質酮(cortisol)的免疫分析法。皮質酮的測定是用於腎上腺功能性疾病的診斷和治療。本產品需搭配使用電化學冷光法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA” )的cobas e 411/601/602系列免疫分析儀使用。
(二)效能(規格07027150190)變更:用於體外定量檢測人類血清、血漿和唾液中皮質酮(cortisol)的免疫分析法。皮質酮的測定是用於腎上腺功能性疾病的診斷和治療。本產品需搭配使用電化學冷光法(electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA” )的cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀使用。 - 規格
- (一)規格變更:06687733變更為06697733190,06687750變更為06687750190,06687768變更為06687768190。
(二)詳如核定之中文說明書(原105年8月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116 68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630933426 | 06687733190 | Elecsys Cortisol II | 否 | 否 | 否 |
| 04015630933433 | 06687750190 | Elecsys Cortisol II | 否 | 否 | 否 |
| 04015630933440 | 06687768190 | Elecsys Cortisol II | 否 | 否 | 否 |
| 04015630939985 | 07027150190 | Elecsys Cortisol II | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。