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衛署醫器輸字
許可證編號
011927
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"奇異" 嬰兒保溫系統

"GE" Infant Warmer System

衛署醫器輸字第011927號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2015 / 09 / 15
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2018/04/25,自行鍵入),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第011927號
申請商
奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84307412
申請商地址
台北市中山區民生東路三段8號6樓
發證日期
2005 / 09 / 15
有效日期
2015 / 09 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2018 / 06 / 13

這類器材是什麼 輻射式嬰兒保溫器,AI 輔助整理

輻射式嬰兒保溫器就是新生兒加護病房裡常見的「保溫箱」,用輻射熱從上方把寶寶照暖,讓體溫維持穩定。在台灣它屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有2張。

它和一般保溫箱差在哪

保溫箱有好幾種加熱方式。輻射式是從上方用加熱燈管隔空照射,好處是打開箱門、醫護人員伸手進去處理時,熱源還在,寶寶不會馬上失溫。另一種是封閉式、靠箱壁和循環暖空氣保溫,保溫較穩定,但開門就會掉溫。兩者常搭配使用,不是誰取代誰。

誰會用到它

主要是新生兒加護病房和產房,對象是早產兒、出生體重偏低、體溫調節還不成熟的新生兒。它不是家用器材,一般家庭不會也不需要自己買。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣要取得醫療器材許可證才能製造或輸入,包裝或機身標籤上會印許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的2張許可證都是進口,製造廠分別在印度和美國。

  • 核對標籤上的品名、許可證字號和製造廠,是否和許可證登記一致。
  • 字號可以到本站查,確認許可證還在有效期內。
  • 醫療院所採購時,通常會另外確認器材的電氣安全與售後維護。

使用上的一般常識

  • 溫度設定和監控由受過訓練的醫護人員依寶寶狀況調整,不是固定一個溫度。
  • 加熱燈管和溫度感測探頭要保持清潔,感測貼片要貼好,避免讀值失準。
  • 清潔、消毒和保養依原廠說明書和院內感染管制規定執行。
  • 器材異常或溫度讀值不對時,先停用並通知維護人員。

常見問題

輻射式嬰兒保溫器是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,屬於第2等級,必須有醫療器材許可證才能製造或輸入。目前本站收錄的有效許可證只有2張,都是進口。

輻射式保溫器會不會對寶寶有輻射傷害?

不會。這裡的「輻射」指的是熱以紅外線方式隔空傳遞,和X光那種游離輻射完全不同,加熱燈管發出的是一般的熱能。

新生兒保溫箱可以買回家用嗎?

不建議。這類器材是給醫療院所使用,需要專業人員依寶寶狀況設定和監控溫度,居家環境也難以維持所需的清潔與安全條件。早產兒的保溫需求請由醫療團隊評估。

保溫箱和保溫器是同一種東西嗎?

不一定。品名常混用,實際要看許可證登記的品名和器材結構。有的是封閉箱體,有的是上方輻射加熱的開放式保溫台,選購或申購時以許可證上的登載為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
IWS 2001, IWS 3000, IWS 3050,IWS 3150, IWS 3100, IWS 3300, IWS 3400, IWS 3500, IWS 4000, IWS 4300, IWS 4400, 以下空白。

製造廠

製造商
OHMEDA MEDICAL,DIVISION OF DATEX-OHMEDA, INC.
國別
美國
廠址
8880 GORMAN ROAD,LAUREL,MD 20723,U.S.A.

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。