MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011566
許可證編號011566
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"必帝" 淋巴球雙色檢驗試劑套組
"BD" SIMULTEST IMK LYMPHOCYTEKIT
衛署醫器輸字第011566號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 29
醫療器材級數第二等級
申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011566號
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2005 / 06 / 29
- 有效日期
- 2030 / 06 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 16
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用以決定人類經溶血素處理之全血中，各種淋巴球亞群的百分比及絕對數目。
- 規格
- #340182(此試劑組包括VIAL A, VIAL B, VIAL C, VIAL D, VIAL E, VIAL F, VIAL G, 等雙色檢驗試劑)，本套組均為50 tests。
- 主成分
- Vial A: Simultest Leucogate CD45/CD14, FITC-labeled CD45~0.025mg/mL, PE-labeled CD14~0.013mg/mL,Vial B: Simultest 1gG1/lgG2a Isotype Control, FITC-labeled IgG1~0.013mg/mL PE-labeled IgG2a~0.013mg/mL, Vial C: Simultest CD3/CD19, FITC-labeled CD3~0.025mg/mL, PE-labeled CD19~0.003mg/mLVial D: Simultest CD3/CD4, FITC-labeled CD3~0.025mg/mL, PE-labeled CD4~0.002mg/mLVial E: Simultest CD3/CD8, FITC-labeled CD3~0.025mg/mL, PE-labeled CD8~0.006mg/mLVial F: Simultest CD3/CD16+CD56, FITC-labeled CD3~0.025mg/mL, PE-labeled CD16~0.006mg/mL, PE-labeled CD56~0.013mg/mLVial G: 10X FACS Lysing Solution, Contains<15% formaldehyde, <50% diethylene glycol, sodium citrate, and heparin.
製造廠
- 製造商
- Becton Dickinson and Company, BD Biosciences
- 國別
- 美國
- 廠址
- 155 North McCarthy Boulevard Milpitas CA 95035 USA
- 製造商
- Becton Dickinson Caribe, Ltd.
- 國別
- 美國
- 廠址
- Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD14612
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00382903400409 | 340040 | BD Simultest™ Leucogate™ CD45/CD14 | 否 | 否 | 否 |
| 00382903400416 | 340041 | BD Simultest™ IgG1/IgG2a | 否 | 否 | 否 |
| 00382903400423 | 340042 | BD SIMULTEST™ CD3/CD16+CD56 | 否 | 否 | 否 |
| 00382903400430 | 340043 | BD Simultest™ CD3/CD4 | 否 | 否 | 否 |
| 00382903400447 | 340044 | BD Simultest™ CD3/CD8 | 否 | 否 | 否 |
| 00382903401826 | 340182 | BD Simultest™ IMK-Lymphocyte | 否 | 否 | 否 |
| 00382903492114 | 349211 | BD Simultest™ CD3/CD19 | 否 | 否 | 否 |
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