MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011565
許可證編號011565
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"拜而優" 凝集離心技術ABD血型分類卡片
ORTHO BIOVUE SYSTEM ANTI-A, -B, -D BLOOD GROUPING REAGENT
衛署醫器輸字第011565號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 30
醫療器材級數第三等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（707135）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011565號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 06 / 29
- 有效日期
- 2027 / 12 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 包裝
- 箱裝
- 舊證字號
- 10000749
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 20
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 人類紅血球細胞上的A,B,D(RH1) 抗原確認之定性試驗。
- 規格
- 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年10月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 主成分
- ANTI-A:CLONES MHO4 AND 3D3ANTI-B:CLONES NB10 5A5 AND NB1.19ANTI-D(ANTI-RH):CLONE D7B8SODIUM CHLORIDE-6.66 G/LLIAZOLE-4.3 G/LSODIUM SALICYLATE-0.32 G/LPEG-30G/L1%FD&C BLUE DYE 31 (ANTI-A)-0.5 ML/LFD&C YELLOW DYE #5 (ANTI-B)-0.5 ML/LPURIFIED WATERGLASS BEADS
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750008018 | 707135 | 人類紅血球細胞上的A,B,D(RH1) 抗原確認之定性試驗。 | 否 | 否 | 否 |
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