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衛署醫器輸字
許可證編號011564
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"拜而優" 凝集離心技術 ABO-RH 正反向 血型分類卡片

ORTHO BIOVUE SYSTEM ABO-RH REVERSE BLOOD GROUPING REAGENT

衛署醫器輸字第011564號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 12
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（707100）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第011564號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2005 / 06 / 29
有效日期
2028 / 02 / 12
限制項目
輸 入
包裝
盒裝;;盒裝
舊證字號
10000758
資料異動日期
2024 / 05 / 31

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
人類紅血球細胞上的A, B及D(Rh1)抗原及血清中ANTI-A, ANTI-B抗體確認之定性試驗。
規格
規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格（新增適用機型）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分
COLUMN 1:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-A(MONOCLONAL)COLUMN 2:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-B(MONOCLONAL)COLUMN 3:BLOOD GROUPING REAGENT ANTI-D(ANTI-RH1) (MONOCLONAL)COLUMN 4:CONTROLCOLUMN 5:RESERVE DILUENTCOLUMN 6:RESERVE DILUENTANTI-A:CLONES MHO4 AND 3D3ANTI-B:CLONES NB10.5A5 AND NB1.19ANTI-D(ANTI-RH):CLONE D7B8BOVIN ALBUMIN-33.3 ML/LSODIUM CHLORIDE-6.66G/LIMIDAZOLE-4.3 G/LSODIUM SALICYLATE-0.32 G/LPEG-30 L/G1%FD&C BLUE DYE 31 (ANTI-A)-0.5 M/LFD&C YELLOW DYE #5 (ANTI-B)-0.5 M/LPURIFIED WATER & GLASS BEADSPRESERVATIVE:SODIUM AZIDEW-1.0 G/L & EDTA-3.96 G/L

製造廠

製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
國別
英國
廠址
FELINDRE MEADOWS,PENCOED,CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
公司地址
50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
製造許可登錄編號
QSD5880

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10758750007943707100人類紅血球細胞上的A, B及D(Rh1)抗原及血清中ANTI-A, ANTI-B抗體確認之定性試驗。 否 否 否

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