MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011558
許可證編號011558
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5diff品管劑Plus庫爾特AcT 5diff Cal校正劑
BECKMAN COULTER COULTER AcT 5 diff Control Plus COULTER AcT 5 diff Cal Calibrator
衛署醫器輸字第011558號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2015 / 06 / 28
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2018/08/13，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011558號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 06 / 28
- 有效日期
- 2015 / 06 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 08 / 12
效能與規格
- 效能
- COULTER AcTTM Control Plus是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數及白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範圍。適用庫爾特機型AcT 5 diff使用AcT專用試劑的儀器準確度、精確性品質管制工作。COULTER AcT 5 diff Cal Calibrator用以監測儀器電路變動進行調整，期能在臨床操作上有準確計數表現。以根據儀器使用手冊校正儀器後，使用穩定處理的人類血液以多次測試確認標準值，適用庫爾特機型AcT 5 diff使用AcT專用試劑的儀器品質管制工作，測試報告校正確認。
- 規格
- COULTER AcT 5 diff Control Plus:盒裝試劑，每盒包含低、中、高三種濃度各2瓶，每瓶2.3毫升，儀器品管用，包含血球計數以白血球五項分類。COULTER AcT 5 diff Cal Calibrator:每盒2瓶，每瓶2.0毫升，包含5個測試項目單點校正，並提供設定值輸入磁片。
- 主成分
- COULTER AcT 5 diff Control Plus:以經過穩定處理的人類紅血球、模擬白血球及哺乳動物的血小板組成的類血漿浮溶液。COULTER AcT 5 diff Cal Calibrator:以經過穩定處理的人類紅血球、模擬白血球及哺乳動物的血小板組成的類血漿懸浮溶浮。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4300 N. HARBOR BOULEVARD, P.O. BOX 3100 FULLERTON, CA 92834-3100 U.S.A.
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS?IMMUNOLOGY)
- 國別
- 美國
- 廠址
- 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A.
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