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衛署醫器輸字
許可證編號
011507
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"歐姆可" 矯正環帶黏著劑

"ORMCO" OPTIBAND ULTRA

衛署醫器輸字第011507號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 湧傑企業股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第011507號
申請商
湧傑企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84470624
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號5樓
發證日期
2005 / 06 / 30
有效日期
2030 / 06 / 30
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 24

這類器材是什麼 牙齒矯正托架黏著樹脂及調節劑,AI 輔助整理

牙齒矯正托架黏著樹脂是牙醫師把矯正器(也就是「牙套」上的小金屬或陶瓷塊)固定在牙齒表面時用的黏著劑,搭配調節劑調整黏稠度或固化速度。這不是民眾自己買來用的東西。

這東西到底用在哪

矯正療程開始時,醫師會先在牙齒表面處理、塗黏著劑,再把托架一顆一顆定位黏上去。黏著劑要夠牢,撐得住矯正線的拉力,療程結束又要能安全拆除、不傷到牙齒。調節劑則是搭配使用,調整黏稠度、固化時間或瓷牙表面的接著效果。

為什麼有這麼多種

牙齒表面是琺瑯質,托架可能是金屬或陶瓷,兩者接著特性不同,所以會分成不同用途的產品。本站這個分類只有 22 張有效許可證,全部是進口,其中美國 21 張、日本 1 張,國內沒有製造。

  • 琺瑯質用黏著劑:最常見,黏金屬或陶瓷托架。
  • 瓷牙界面調節劑:患者做過瓷牙冠或瓷貼片時,用來改善瓷面接著。
  • 環帶黏合劑:用在矯正環帶(套在臼齒上的金屬環)。
  • 變色型黏著劑:固化前後顏色不同,方便醫師確認清除乾淨。

民眾需要知道的事

這類產品是醫師在診間操作,患者不會接觸到包裝,也不需要自己挑。

  • 療程中如果托架鬆脫、掉落,回診請醫師重新黏著,不要自己用市售黏膠處理。
  • 拆除矯正器後,牙齒表面可能殘留少量黏著劑,由醫師用器械磨除。
  • 剛黏完那幾天如果某顆托架明顯晃動或刮嘴,提早回診檢查。

怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號。因為是診間使用的器材,民眾通常看不到外盒,如果想知道診所使用的是不是合法產品,可以直接詢問。

常見問題

牙齒矯正托架黏著樹脂是什麼?

它是牙醫師把矯正托架固定在牙齒上時使用的黏著材料,屬於牙科用樹脂,照光或混合後會硬化。它跟一般三秒膠、強力膠完全不同,不能用其他黏膠代替,也不開放民眾自行購買使用。

矯正器掉了可以自己黏回去嗎?

不行。托架要黏在正確位置,角度和高度會影響矯正力量的方向,自己黏回去可能讓牙齒往錯的方向移動。托架掉了先收好,盡快回診請醫師處理。

黏著劑會傷害牙齒嗎?

一般不會。這類樹脂是設計成能牢固附著、又能安全拆除的材料,拆除時由醫師用器械處理。真正要留意的是矯正期間的清潔,黏著劑周圍容易卡食物殘渣,沒刷乾淨會蛀牙。

這個分類的產品都是進口的嗎?

是。本站收錄的 22 張有效許可證全部是進口,其中美國 21 張、日本 1 張,國內沒有製造的許可證。這類產品技術門檻高,市場規模也不大。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
740-0293、740-0291、740-0294、740-0292,以下空白。

製造廠

製造商
Kerr Corporation
國別
美國
廠址
1717 W Collins Ave, ORANGE, CA 92867 USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD2502
製造商
Ormco Corporation
國別
美國
廠址
200 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00889989075410740-0293OPTIBAND ULTRA, 5 SYRINGE KIT, BLUE COLOR 2-1491 否 否 否
00889989075427740-0294OPTIBAND ULTRA, 10 SYRINGE KIT, BLUE COLOR 2-1491 否 否 否
00889989080186740-0291OPTIBAND ULTRA, 5 SYRINGE KIT, TOOTH COLOR 2-1491 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。