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衛部醫器輸字
許可證編號
033148
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雷力恩”澳粹矯正環帶黏合劑

“Reliance” Ultra Band-Lok Band Cement

衛部醫器輸字第033148號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 新雅貿易有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033148號
申請商
新雅貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04629398
申請商地址
臺北市中正區南昌路1段147巷2弄2號1樓
發證日期
2019 / 12 / 30
有效日期
2029 / 12 / 30
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 14

這類器材是什麼 牙齒矯正托架黏著樹脂及調節劑,AI 輔助整理

牙齒矯正托架黏著樹脂是牙醫師把矯正器(也就是「牙套」上的小金屬或陶瓷塊)固定在牙齒表面時用的黏著劑,搭配調節劑調整黏稠度或固化速度。這不是民眾自己買來用的東西。

這東西到底用在哪

矯正療程開始時,醫師會先在牙齒表面處理、塗黏著劑,再把托架一顆一顆定位黏上去。黏著劑要夠牢,撐得住矯正線的拉力,療程結束又要能安全拆除、不傷到牙齒。調節劑則是搭配使用,調整黏稠度、固化時間或瓷牙表面的接著效果。

為什麼有這麼多種

牙齒表面是琺瑯質,托架可能是金屬或陶瓷,兩者接著特性不同,所以會分成不同用途的產品。本站這個分類只有 22 張有效許可證,全部是進口,其中美國 21 張、日本 1 張,國內沒有製造。

  • 琺瑯質用黏著劑:最常見,黏金屬或陶瓷托架。
  • 瓷牙界面調節劑:患者做過瓷牙冠或瓷貼片時,用來改善瓷面接著。
  • 環帶黏合劑:用在矯正環帶(套在臼齒上的金屬環)。
  • 變色型黏著劑:固化前後顏色不同,方便醫師確認清除乾淨。

民眾需要知道的事

這類產品是醫師在診間操作,患者不會接觸到包裝,也不需要自己挑。

  • 療程中如果托架鬆脫、掉落,回診請醫師重新黏著,不要自己用市售黏膠處理。
  • 拆除矯正器後,牙齒表面可能殘留少量黏著劑,由醫師用器械磨除。
  • 剛黏完那幾天如果某顆托架明顯晃動或刮嘴,提早回診檢查。

怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號。因為是診間使用的器材,民眾通常看不到外盒,如果想知道診所使用的是不是合法產品,可以直接詢問。

常見問題

牙齒矯正托架黏著樹脂是什麼?

它是牙醫師把矯正托架固定在牙齒上時使用的黏著材料,屬於牙科用樹脂,照光或混合後會硬化。它跟一般三秒膠、強力膠完全不同,不能用其他黏膠代替,也不開放民眾自行購買使用。

矯正器掉了可以自己黏回去嗎?

不行。托架要黏在正確位置,角度和高度會影響矯正力量的方向,自己黏回去可能讓牙齒往錯的方向移動。托架掉了先收好,盡快回診請醫師處理。

黏著劑會傷害牙齒嗎?

一般不會。這類樹脂是設計成能牢固附著、又能安全拆除的材料,拆除時由醫師用器械處理。真正要留意的是矯正期間的清潔,黏著劑周圍容易卡食物殘渣,沒刷乾淨會蛀牙。

這個分類的產品都是進口的嗎?

是。本站收錄的 22 張有效許可證全部是進口,其中美國 21 張、日本 1 張,國內沒有製造的許可證。這類產品技術門檻高,市場規模也不大。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
BISCO, INC.
國別
美國
廠址
1100 W. IRVING PARK ROAD, SCHAUMBURG, IL 60193, U.S.A.
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD8290
製造商
RELIANCE ORTHODONTIC PRODUCTS, INC.
國別
美國
廠址
1540 WEST THORNDALE AVENUE ITASCA, IL 60143 USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
D798LLUBLBP0LLUBLBPSyringes with Fluoride / REF#LLUBLBP,5 gm Blue syringe with 10 luer lok tips 是 否 否
D798LLUBLP0LLUBLPSyringes with Fluoride / REF#LLUBLP,5 gm Natural syringe with 10 luer lok 是 否 否
D798UBLBPP0UBLBPPSyringes with Fluoride / REF# UBLBPP,5 gm push syringe Blue 是 否 否
D798UBLPP0UBLPPSyringes with Fluoride / REF#UBLPP,5 gm push syringe Natural 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。