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衛署醫器輸字
許可證編號
010181
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"盈力恩" CPS 生物可吸收性固定系統

"INION" CPS BIOABSORBABLE FIXATION SYSTEM

衛署醫器輸字第010181號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 杏昌生技股份有限公司,收錄 64 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第010181號
申請商
杏昌生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23161816
申請商地址
新北市三重區重新路五段609巷2號8樓之2
發證日期
2003 / 01 / 10
有效日期
2028 / 01 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 11 / 11

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。

製造廠

製造商
INION OY
國別
芬蘭
廠址
LAAKARINKATU 2, FI-33520 TAMPERE, FINLAND
製造許可登錄編號
QSD4512

UDI 型號 共 64 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06438408000751PLT-1031"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-網狀骨板14x14洞(1.5mm) 是 否 否
06438408000768PLT-1032"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-網狀骨板7x7洞(2.0mm) 是 否 否
06438408000775PLT-1033"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-網狀骨板14x14洞(2.0mm) 是 否 否
06438408000782PLT-1034"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-網狀骨板7x7洞(2.5mm) 是 否 否
06438408000799PLT-1035"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-網狀骨板14x14洞(2.5mm) 是 否 否
06438408000867SCR-1206"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(5支/包)(2.5mm) 是 否 否
06438408000874SCR-1207"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(5支/包)(2.5mm) 是 否 否
06438408000881SCR-1222"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(6支/包)(1.5mm) 是 否 否
06438408000898SCR-1223"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(6支/包)(1.5mm) 是 否 否
06438408000904SCR-1224"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(6支/包)(2.0mm) 是 否 否
06438408000911SCR-1225"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(6支/包)(2.0mm) 是 否 否
06438408000928SCR-1208"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(1支/包)(2.5mm) 是 否 否
06438408000935SCR-1209"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(1支/包)(2.8mm) 是 否 否
06438408000997SCR-1226"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(1支/包)(3.1mm) 是 否 否
06438408001000SCR-1227"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(1支/包)(3.1mm) 是 否 否
06438408001017SCR-1228"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(1支/包)(3.1mm) 是 否 否
06438408001024SCR-1229"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(1支/包)(3.1mm) 是 否 否
06438408001031SCR-1230"盈力恩"CPS 生物可吸收性固定系統-骨釘(1支/包)(3.1mm) 是 否 否
06438408001192SCR-1284"盈力恩"CPS生物可吸收性固定系統-骨釘(2支/包)(2.0mm) 是 否 否
06438408001208SCR-1285"盈力恩"CPS生物可吸收性固定系統-骨釘(2支/包)(2.0mm) 是 否 否
06438408001215SCR-1286"盈力恩"CPS生物可吸收性固定系統-骨釘(2支/包)(2.0mm) 是 否 否
06438408001222SCR-1287"盈力恩"CPS生物可吸收性固定系統-骨釘(2支/包)(2.0mm) 是 否 否
06438408001239SCR-1288"盈力恩"CPS生物可吸收性固定系統-骨釘(2支/包)(2.0mm) 是 否 否
06438408001246SCR-1289"盈力恩"CPS生物可吸收性固定系統-骨釘(2支/包)(2.0mm) 是 否 否
06438408001277SCR-1290"盈力恩"CPS生物可吸收性固定系統-骨釘(2支/包)(2.5mm) 是 否 否
06438408001284SCR-1291"盈力恩"CPS生物可吸收性固定系統-骨釘(2支/包)(2.5mm) 是 否 否
06438408001291SCR-1292"盈力恩"CPS生物可吸收性固定系統-骨釘(2支/包)(2.5mm) 是 否 否
06438408001307SCR-1294"盈力恩"CPS生物可吸收性固定系統-骨釘(2支/包)(2.5mm) 是 否 否
06438408001314SCR-1293"盈力恩"CPS生物可吸收性固定系統-骨釘(2支/包)(2.5mm) 是 否 否
06438408001338SCR-1297"盈力恩"CPS生物可吸收性固定系統-骨釘(2支/包)(2.5mm) 是 否 否

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