MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012396
許可證編號012396
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑
COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer
衛署醫器輸字第012396號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2015 / 09 / 16
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012396號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 16
- 有效日期
- 2015 / 09 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
效能與規格
- 效能
- 本卡式試劑內含在COBAS INTEGRA 系統上使用的體外診斷試劑，可用在免疫學上的測量，定量血漿中的纖維蛋白分化產物。
- 規格
- 100 Tests。
- 主成分
- (Reagent)R1 TRIS/HCl buffer: 370 mmol/L, pH 8.2; NaCl: 267 mmol/L in vial A (liquid).
R2=SR Latex particles coated with monoclonal anti-human D-Dimer antibodies (mouse): 0.15% in vial B (liquid).
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
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