MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012395
許可證編號012395
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
布拉姆斯-癌抗原 CA 125 II
B．R．A．H．M．S CA 125 II KRYPTOR
衛署醫器輸字第012395號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 09 / 16
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 醫兆股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012395號
- 申請商
- 醫兆股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23027311
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街3號6樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 16
- 有效日期
- 2025 / 09 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 01 / 19
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本試劑套組係供B？R？A？H？M？S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清、血漿中的癌抗原CA 125而設計。
- 規格
- 75 TESTS
效能及規格變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 - 主成分
- CRYPTATE CONJUGATE (lvial)：lyophilized Anti-CA 125 monoclonal antibody conjugated with europium cryptate, buffer,Bovine albumin, nonimmunized mice immunoglobulins. 1瓶 XL665 CONJUGATE (lvial)：,buffer,Bovine albumin, non-immunized mice immunoglobulins. potassium fluoride. 1瓶 DILUENT (lvial)： Human serum 1瓶 ？校正液(B？R？A？H？M？S CA 125 II KRYPTOR CAL(80591)：Each vial contains highly purified human CA125 ,calf serum.
製造廠
- 製造商
- B.R.A.H.M.S GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1544
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260157632622 | 80591 | B·R·A·H·M·S CA125 II KRYPTOR CAL | 是 | 否 | 否 |
| 04260157638051 | 805.075 | B·R·A·H·M·S CA125 II KRYPTOR Kit | 是 | 否 | 否 |
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