MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012384
許可證編號012384
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
布拉姆斯-游離型前列腺特異抗原
B．R．A．H．M．S FREE PSA KRYPTOR
衛署醫器輸字第012384號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 09 / 16
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 醫兆股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012384號
- 申請商
- 醫兆股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23027311
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街3號6樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 16
- 有效日期
- 2025 / 09 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 02 / 24
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法定量測定人類血清或血漿中游離型前列腺特異抗原(free PSA)之濃度。
- 規格
- Free PSA： 50 TESTSFree PSA CAL：6次校正Free PSAQC：2 C.C. x 6瓶。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白
- 主成分
- CRYPTATE CONJUGATE (1 bottle)： Anti-FPSA monoclonal antibody conjugated with europium cryptate, buffer, bovine albumin, nonimmunized mice immunoglobulins, potassium fluoride. XL665 CONJUGATE(1 bottle)：Anti-PSA monoclonal antibody conjugated with XL665 , buffer, bovine albumin, non-immunized mice immunoglobulins,potassium fluoride. DILUENT (1 bottle)： Calf serum. ？校正液(B？R？A？H？M？S FREE PSA KRYPTOR CAL (86791))：Each vial contains human free PSA, calf serum ？品管液(B？R？A？H？M？S FREE PSA KRYPTOR QC(86792))：Each vial contains human free PSA and human serum.
製造廠
- 製造商
- B.R.A.H.M.S GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1544
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260157633100 | 86791 | B·R·A·H·M·S Free PSA KRYPTOR CAL | 是 | 否 | 否 |
| 04260157633117 | 86792 | B·R·A·H·M·S Free PSA KRYPTOR QC | 是 | 否 | 否 |
| 04260157638679 | 867.05 | B·R·A·H·M·S Free PSA KRYPTOR Kit | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。