MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011749
許可證編號011749
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培愛可信人類免疫缺乏病毒第一型(M及O族)及第二型抗體檢驗試劑
AxSYM HIV 1/2 gO
衛署醫器輸字第011749號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2016 / 03 / 30
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷（2018/08/09，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011749號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 08
- 有效日期
- 2016 / 03 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 08 / 12
效能與規格
- 效能
- 微粒酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Anti-HIV 1/2, 篩選用 。
- 規格
- 100 次測試/組
- 主成分
- AxSYM HIV 1/2 Reagent pack1. 1 Bottle (11.7ml)Anti-Biotin (Rabbit):Alkaline Phosphate Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.03ug/ml. Preservative: Sodium Azide.2. 1 Bottle (6.8ml) HIV-1/HIV-2 (E. coli, B.megaterium, recombinants) Antigen coated microparticles in TRIS buffer. Minimum concentration:0.01% solids. Preservative:Sodium Azide.3. 1 Bottle (14.3ml) Biotinylated HIV-1/HIV-2 (E.coli, recombinant and synthetic peptides) Antigens in TRIS buffer with surfactant. Minimum concentration: 100ng/ml. Preservatives: Sodium Azide. ProClin 300.4. 1 Bottle (37.6ml) Specimen diluent in TRIS buffer with surfactant. Preservatives:Sodium Azide, ProClio 300.5. 1 Bottle (2.8ml) AxSYM HIV 1/2 g0 Index Calibrator. Recalcified human plasma, nonreactive for HBsAg, HIV-1 Ag, Anti-HBs, anti-HCV and anti-HIV-1/HIV-2. Preservatives: Sodium Azide.AxSYM HIV 1/2 g0 control: Negative control, HIV-1 Positive control and HIV-2 positive control 3 Bottles (8ml of each) of AxSYM HIV 1/
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH & CO.KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD4464
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