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衛署醫器輸字
許可證編號011748
許可證編號011748
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培”愛可信”A型肝炎抗體檢驗試劑第二代
AxSYM HAVAB 2.0
衛署醫器輸字第011748號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2017 / 01 / 25
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷（2019/11/18，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011748號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 08
- 有效日期
- 2017 / 01 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 12 / 05
效能與規格
- 效能
- 微粒酵素免疫分析法定性或定量測試人類血清或血漿中之A型肝炎總抗體
- 規格
- 盒裝
- 主成分
- AxSYM HAVAB 2.0 Reagent pack1 Bottle (3.45ml) Hepatitis A Viurs (Human) coatedmicroparticles in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimumconcentration: 0.05% solids. Preservative: Sodium Azide.(Reagent bottle 2)1 Bottle (11.71ml) Antibody to Hepatitis A virus antigen (Human):Alkaline phosphatase conjugate in TRIS buffer with proteinstabilizers. Minimum concentration:1.5ug /ml. Preservative:Sodium azide and antimicrobial agents. (Reagent bottle 1)1 Bottle (2.8 ml) AxSYM HAVAB 2.0 Index Calibrator is prepared in fetal bovine serum.Preservatives: Sodium azide, Dye: Green (Acid yellow NO.23 and acid blue No.9).AxSYM HAVAB 2.0 controls 2 Bottles (9ml each) of AxSYM HAVAB 2.0 controls. The negative control is fetal bovine serum. The positive control contains purified anti-HAV (human,nonreactive for HBsAg, HIV-1 Ag, anti-HCV, and anti-HIV-1/HIV-2, by FDA licensed tests) prepared in fetal bovine serum.Preservative : Sodium azide.AxSYM HAVAB 2.0 Quantitative Standard calibrators 6 Bot
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH & CO.KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD4464
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