MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011747
許可證編號011747
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培IMx C型肝炎檢驗試劑第三代
Abbott IMx HCV 3.0
衛署醫器輸字第011747號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2013 / 07 / 21
醫療器材級數未載明
這張許可證已註銷（2016/09/26，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011747號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 08
- 有效日期
- 2013 / 07 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2016 / 10 / 12
效能與規格
- 效能
- 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV
- 規格
- 100 Tests/盒
- 主成分
- IMX HCV version 3.0 Reagent Pack,100 Tests1. 1 bottle(7.1ml) HCV Antigen (Recombinant, E. coli,yeast)Coated Microparticles2. 1 bottle(7.5ml) Goat Anti-Human IgG:Alkaline PhosphataseConjugate3. 1 bottle(10ml) 4-Methylumbelliferyl Phosphate4. 1 bottle(23ml) Specimen Diluent IMX HCV VERSION 3.0 MODE 1 Calibrator1 bottle (4.9ml) IMX HCV version 3.0 MODE 1 Callbrator,Recalcifiedhuman plasma reactive for anti-HCV, and nonreactive for HBsAg and anti-HIV-1/HIV-2.Two bottles (7ml each) of IMX HCV version Controls are prepared with recalcified human plasma. The Negative Control is nonreactive for anti-HCV,HBsAg and anti-HIV-1/HIV-2.The Positive Control is recalcified human plasma reactive for anti-HCV and nonreactive for HBsAg and anti-HIV-1/2.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH & CO.KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
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