MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011746
許可證編號011746
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培IMX B型肝炎核心抗原之抗體微粒子檢驗試劑
IMX CORE
衛署醫器輸字第011746號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2011 / 12 / 24
醫療器材級數未載明
這張許可證已註銷（2012/11/06，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011746號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 08
- 有效日期
- 2011 / 12 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 07
效能與規格
- 效能
- 定性測定人體血清或血漿中之Anti-HBc。
- 規格
- 100 Tests/Kit
- 主成分
- IMX Core Reagnet Pack, 100 Tests1.1 bottle(4.3ml) Hepatitis B Core Antigen (Recombinant DNA) Coated Microparticles in buffer with protein stabilizers. Preservative: 0.1% Sodium Azide. 2.1 Bottle(7.8ml) Antibody to Hepatitis B Core Antigen (Human):Alkaline Phosphatase Conjugate in buffer protein stabilizers. Minimum Concentation:0.01 ug/ml preservative:0.1% Sodium Azide, 0.5% Nipaset and 0.0005% Quinolone.3.1 Bottle(10ml) 4 methlumbelliferyl Phosphate in buffer Minimum Concentration:1.2mM. Preservative:0.1% Sodium Azide.4.1 bottle(3.8ml) Specimen Diluent. Dithiothreitol in Acetate Buffer.Concentration:45mM.IMX Core Mode 1 Calibrator1 bottle (8ml) IMX Core Mode 1 Calibrator. Recalicified human plasma, nonreactive for anti-HBc, HBs Ag, anti-HBs, anti-HIV-1. Presevative:0.1% Sodium Azide, Dye: Green (Acid Yellow No.23 and Acid Blue No.9) IMX Probe Cleaning Solution1 Bottle(110ml) IMX Probe Cleaning Solution Containing 2% Tetraethylammoniumhydroxide (TEAH) MEIA 2 Diluent Buffer1000ml, 0.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH & CO.KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
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