MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011745
許可證編號011745
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
Prism B型肝炎表面抗原檢驗試劑
Prism HBsAg
衛署醫器輸字第011745號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2022 / 10 / 01
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷（2024/04/12，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011745號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 08
- 有效日期
- 2022 / 10 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 21
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之HBsAg
- 規格
- 5000 Tests/Box。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- Abbott Prism HBsAg Assay Kit.1 Bottle (333ml) Antibody To Hepatitis B Surface Antigen (Mouse Monoclonal IgM) Coated Microparticles.1 Bottle (328ml) Antibody To Hepatitis B Surface Antigen (Goat Polyclonal): Acridinium Conjugate.3 Bottles (10.4ml each) Nagative Calibrator (Human).3 Bottles (10.4ml each) Positive Calibrator (Human)Abbott Prism HBsAg Wash Kit. 1 Bottle (3393ml) Transfer Wash. 1 Bottle (2811ml) Conjugate WashAbbott Prism Activator Concentrate. 4 Bottle (900ml each) Activator ConcentrateAbbott Prism Activator Diluent . 4 Bottle (900ml each) Activator DiluentAbbott Prism Run Controls Kit. 1 Bottle (20ml) Positive Control (Human). 1 Bottle (12ml) Supplemental Positive Control (Human). 1 Bottle (20ml) Negative Control (Human)
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD12655
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740004330 | 3A47-38 | 3A47-38 PRISM HBsAg | 否 | 否 | 否 |
| 00380740004347 | 3A47-48 | 3A47-48 PRISM HBsAg | 否 | 否 | 否 |
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