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衛署醫器輸字
許可證編號011744
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

亞培人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(去活化)

Abbott Prism HTLV-I/HTLV-II

衛署醫器輸字第011744號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2023 / 06 / 30
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2022/07/07，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第011744號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
30961216
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2005 / 08 / 08
有效日期
2023 / 06 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 07 / 07

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體,篩選用.
規格
5000 Tests/盒裝。規格變更為：6A53-38、6A53-48、1A75-01、1A75-02、5E22-10、5E22-11。
規格變更為：6A53-38、6A53-48、5E22-10、5E22-11。
主成分
Abbott Prism HTLV-I/HTLV-II Assay Kit1 bottle (319ml) HTLV-I/HTLV-II Antigen (inactivated) Coated Microparticles1 bottle (331ml) Anti-Biotin (Mouse Monoclonal):Acridinium Conjugate3 bottle (10.4 ml each)Negative Calibrator (Human)2 bottle (10.4ml each) HTLV-II Supplemental Positive Calibrator (Human)1 bottle (324ml)HTLV-I/HTLV-II Antigen (Inactivated),Biotinylated Probe Abbott Prism HTLV-II Wash Kit1 bottle (3342ml) Transfer Wash1 bottle (1725ml) Conjugate Wash1 bottle (1718ml) Probe Wash Abbott Prism Activator Concentrate4 bottle (900ml each) Activator Concentrate Abbott Prism Activator Diluent4 bottle (900ml each) Activator Diluent Abbott Prism Run Controls Kit1 bottle (20ml) Positive Control (Human)1 bottle (12ml) Supplemental Positive Contol (Human)1 bottle (20ml) Negtive Control (Human)

製造廠

製造商
ABBOTT GMBH
國別
德國
廠址
MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製造許可登錄編號
QSD12655

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807400080935E22-105E22-10 Abbott Prism HTLV-1/HTLV-II 否 否 否
003807400081095E22-115E22-11 Abbott Prism HTLV-1/HTLV-II 否 否 否
003807400089326A53-386A53-38 Abbott Prism HTLV-1/HTLV-II 否 否 否
003807400089496A53-486A53-48 Abbott Prism HTLV-1/HTLV-II 否 否 否

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