亞培"必利盛"人類免疫不全病毒抗體第一型(M及O型)及第二型檢驗試劑

ABBOTT PRISM HIV O Plus

衛署醫器輸字第011742號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2022 / 10 / 16

醫療器材級數第三等級

這張許可證已註銷（2024/04/12，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Anti-HIV-1(M及O型)及Anti-HIV-2,篩選用。
規格: 盒裝
註銷規格：1A75-01、1A75-02。
主成分: ABBOTT PRISM HIV O Plus Assay Kit1. 1 bottle (324ml) HIV-1/HIV-2 (E.coli, B. megaterium, recombinant) Antigen Coated Microparticles in phosphate buffer with CHAPS and Protein stabilizers.2. 1 bottle (331ml) Anti-Biotin (mouse monoclonal): Acridinium Conjugate in phosphate buffered saline, with Triton X-100 and Protein stabilizers. Minimum concentration:0.025u g/ml.3. 3 bottle (10.4ml each) Negative Calibrator (Human). Recalcified plasma nonreactive for HBsAg, HIV-1 Ag, Anti-HCV and anti-HIV-1/HIV-2。4. 3 bottle (10.4ml each) HIV-1 Positive Calibrator (Huamn) Recalcified, heat-inactivated plasma reactive for anti-HIV-1, Nonreactive for HBsAg and anti-HCV.5. 1 bottle (16ml) Probe 20x Concentrate: Biotinylated HIV-1/HIV-2 (E. coli, Recombinant) antigen and synthetic peptide in borate buffer with protein stabilizers.6. 3 bottle (10.4ml each) HIV-2 Positive Assay Control (Human) Recalcified, heat-inactivated plasma reactive for anti-HIV-2, Nonreactive for HBsAg and anti-HCV.7. 1

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740003166	2K24-11	2K24-11 ABBOTT PRISM HIV O Plus	否	否	否
00380740004743	3D34-38	3D34-38 ABBOTT PRISM HIV O Plus	否	否	否
00380740004750	3D34-48	3D34-48 ABBOTT PRISM HIV O Plus	否	否	否
00380740008093	5E22-10	5E22-10 ABBOTT PRISM HIV O Plus	否	否	否

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