MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011731
許可證編號011731
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
戴德纖維蛋白原測試試劑
Dade Fibrinogen Determination Reagents
衛署醫器輸字第011731號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 29
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣希森美康股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011731號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2005 / 07 / 29
- 有效日期
- 2030 / 07 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 21
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於定量人類血漿中的纖維蛋白原。
- 規格
- Dade Thrombin Reagent: 6 x 1ml Dade Fibrinogen Standard: 1 x 1ml Dade Owren's Veronal Buffer: 3 x 15ml
- 主成分
- Dade Fibrinogen Standard：冷凍乾燥之人類citrated血漿、含有緩衝溶液、穩定劑。Dade Thrombin Reagent：冷凍乾燥之牛thrombin (約100 NIH units/mL)、穩定劑、緩衝液。Dade Owren's Veronal Buffer：2.84 x 10-2M sodium barbital、1.25 x 10-1M sodium chloride 溶液、pH 7.35 ±0.1。
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1549
- 製造商
- SYSMEX CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414640143 | B4233-15SY | (SYS) 用於定量人類血漿中的纖維蛋白原。 | 是 | 否 | 否 |
| 00842768003929 | B4233-15SY | 用於定量人類血漿中的纖維蛋白原。 | 是 | 否 | 否 |
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