MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011727
許可證編號011727
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
貝克曼庫爾特亞瑟斯鐵蛋白試劑組
BECKMAN COULTER Access Ferritin Reagent / Access Ferritin Calibrators
衛署醫器輸字第011727號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 28
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011727號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 07 / 28
- 有效日期
- 2030 / 07 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 亞瑟斯鐵蛋白試劑:定量偵測人類血清及血漿中鐵蛋白的量，以幫助管理缺鐵性貧血的病人。亞瑟斯鐵蛋白校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯鐵蛋白的檢測。
- 規格
- 亞瑟斯鐵蛋白試劑:2×50TESTS/KIT亞瑟斯鐵蛋白校正液:6×4.0ML
規格變更 (檢體稀釋步驟、偵測限制及性能宣稱變更)。
仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原94年8月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
新增規格：C22490。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原112年9月23日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- 亞瑟斯鐵蛋白試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:磁性粒子，包覆有山羊抗老鼠:老鼠單株抗鐵蛋白抗體複合物，含介面活性劑，牛血清白蛋白，<0.1%sodium azide以及0.1%ProClin 300。R1b:山羊抗鐵蛋白抗體-鹼性磷酸酶(牛)共軛物，含介面活性劑，牛血清白蛋白，蛋白質(山羊，老鼠)，<0.1%sodium azide以及0.1%ProClin 300。亞瑟斯蛋白校正液:每一包共六瓶，分別為S0-S5，每瓶4.0毫升。S0:牛血清白蛋白緩衝液，含介面活性劑，<0.1%sodium azide以及0.5%ProClin 300。S1，S2，S3，S4，S5:人類肝臟鐵蛋白的濃度分別約為10,50,200,500和1500 ng/mL，於牛血清白蛋白緩衝液中，含介面活性劑，<0.1%sodium azide以及0.5%ProClin 300。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590575045 | 33025 | Access Ferritin Calibrators | 是 | 否 | 否 |
| 15099590575052 | 33020 | Beckman Coulter Access Ferritin Reagent | 是 | 否 | 否 |
| 15099590772840 | C22490 | Access Ferritin Reagent | 是 | 否 | 否 |
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