IMMULITE 2000 B 型肝炎表面抗原檢驗/確認試劑

IMMULITE 2000 HBsAg/Confirmatory Kit

衛署醫器輸字第011185號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 04 / 08

醫療器材級數第三等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（L2KHB2）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 固相化學冷光酵素免疫分析法定性檢驗/確認人體血清或血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)。
規格: L2KHB2: 200 tests, 註銷規格:L2KHB6: 600 tests, LKCH，以下空白。
主成分: HBsAg Bead Pack:beads coated with murine monoclonal Anti-HBs、HBsAg reagent wedges:L2HBA2:protein based buffer with preservative.......11.5ml、L2HB2:alkaline phosphate conjugated to polyclonal Anti-HBs with preservatives.......11.5ml、HBsAg adjustor:Human serum with inactivated HBsAg with preservatives.........4ml、HBsAg negative control:human serum without HBsAg........................8ml、HBsAg low positive & positive control:human serum with HBsAg, 2levels 8ml each
增列:HBsAg Confirmatory Kit
Reagent 1(Blocking Reagent): One amber glass vial (1.2 mL) of polyclonal goat antibody against HBsAg in a protein-based buffer, with preservative.
Reagent 2 (Control Reagent): One amber glass vial (1.2 mL) of a protein-based buffer, with preservative.
Sample Diluent : Two bottles (100 mL each) of protein based buffer, with preservative.
HBsAg Positive Control: One amber glass vial (8 mL) of human serum with inactivated HBsAg, with preservative.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00630414961583	L2KHB2	IMMULITE 2000 HBsAg	是	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。