MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010706
許可證編號010706
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
捷恩人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑
HTLV BLOT 2.4
衛署醫器輸字第010706號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 04
醫療器材級數第三等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010706號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2004 / 06 / 04
- 有效日期
- 2029 / 06 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 04
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 西方墨點法定性測試人類血清或血漿中之嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體，確認用。
- 規格
- 18 STRIPS 或36 STRIPS/KIT,以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原93年8月3日核定之仿單標籤黏貼表正本收回作廢）。以下空白。 - 主成分
- 1.NITROCELLULOSE STRIPS:18 OR 36 STRIPS
2.NON-REACTIVE CONTROL:1 VIAL (80UL)
8.SUBSTRATE:1 BOTTLE (100ML)
12.FORCEPS:1 PIECE
6.WASH BUFFER CONCENTRATE (20X):1 BOTTLE (70ML)
10.INCUBATION TRAY, 9 WELLS EACH:2 OR 4 TRAYS
4.STRONG REACTIVE CONTROL II:1 VIAL (80UL)
11.INSTRUCTION MANUAL:1 COPY
5.LYOPHILIZED STOCK BUFFER:1 OR 2 BOTTLES (EACH TO BE RECONSTITUTED TO 100ML)
3.STRONG REACTIVE CONTROL I:1 VIAL (80UL)
9.BLOTTING POWDER:10 PACKETS (1G EACH)
7.CONJUGATE:1 VIAL (120UL)
製造廠
- 製造商
- MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE LTD.
- 國別
- 新加坡
- 廠址
- 2 PIONEER PLACE, SINGAPORE 627885
- 製造許可登錄編號
- QSD4784
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08887581000023 | 11080-018 | HTLV BLOT 2.4 & 11080-018 | 否 | 否 | 否 |
| 08887581000030 | 11080-036 | HTLV BLOT 2.4 & 11080-036 | 否 | 否 | 否 |
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