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衛署醫器輸字
許可證編號
008155
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"泰爾茂"歐帝克血管攝影導管

"TERUMO" RADIFOCUS OPTITORQUE ANGIOGRAPHIC CATHETER

衛署醫器輸字第008155號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司,收錄 228 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第008155號
申請商
台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42820374
申請商地址
臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓
發證日期
1997 / 02 / 14
有效日期
2029 / 02 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 01

這類器材是什麼 診斷用血管內導管,AI 輔助整理

診斷用血管內導管是一條細長、柔軟的管子,從血管伸進去,用來打顯影劑或放超音波探頭,把心臟和血管的狀況拍清楚。它只做檢查,不做治療。

它跟治療用的導管差在哪

同樣從血管進去,診斷用導管負責「看」,治療用導管負責「做」。診斷用的會打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍;治療用的則是氣球擴張、放支架、燒灼心律不整等。兩者外觀可能很像,但用途不同,不能互換。

誰會用到它

  • 心導管檢查:評估冠狀動脈有沒有狹窄。
  • 血管攝影:看周邊血管、腎動脈等處的狀況。
  • 血管內超音波:從血管內部看管壁厚度、斑塊和支架貼合情形。
  • 心律不整的電生理檢查:先把電極導管放進心臟記錄訊號,找出異常放電的位置。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都在醫院由醫療團隊操作,一般民眾不會自己買。重點在包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的診斷用血管內導管許可證,其中 60 張是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以美國最多,其餘分布在哥斯大黎加、墨西哥、南韓等地。

使用時的一般常識

  • 這類導管全部標示單次使用、滅菌包裝,拆封後用完就丟,不會重複使用。
  • 檢查前要告知醫療團隊自己的藥物過敏史,尤其是顯影劑。
  • 檢查後傷口要加壓止血,依指示平躺休息,注意有沒有出血、腫脹。
  • 檢查後如果出現胸痛、呼吸困難、傷口大量出血或肢體發麻,要立刻反映。

常見問題

診斷用血管內導管是什麼?

它是一條細軟的管子,從手腕或鼠蹊部的血管放進去,沿著血管走到心臟或要檢查的位置。用途是打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍影像,屬於檢查工具,不負責治療。

診斷用血管內導管和氣球導管有什麼差別?

差在目的。診斷用導管只做影像檢查,確認血管有沒有狹窄、狹窄多嚴重;氣球導管、支架導管屬於治療器材,是確定有問題之後才用來撐開血管。有些檢查會先做診斷,再視情況接著治療。

檢查會痛嗎?

不一定。多數人在導管進入血管時只感覺局部痠脹,因為穿刺處會先打局部麻醉。打顯影劑時有些人會覺得身體發熱,這是常見反應。檢查中若有不舒服,直接告訴醫療團隊。

檢查後要注意什麼?

傷口要加壓止血,依指示平躺休息數小時,當天避免劇烈運動和提重物。留意穿刺處有沒有出血、血腫,以及肢體有沒有發麻、冰冷。出現胸痛、呼吸困難或傷口大量出血,要盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。RH*AGF4108M。RH*4MP3020M, RH*5MP4020M, RH*6M4020M。
增加規格:RH*4AL1000M。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原109年7月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年4月25日核定之標籤、說明書或包裝,有效期限至115年7月31日止,115年 2月11 日核定之標籤、說明書或包裝,自115年8月1日生效)。

製造廠

製造商
TERUMO CORPORATION
國別
日本
廠址
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU TOKYO
製造商
ASHITAKA FACTORY OF TERUMO CORPORATION
國別
日本
廠址
150 MAIMAIGI-CHO FUJINOMIYA CITY SHIZUOKA PREFECTURE JAPAN
製造許可登錄編號
QSD4152

UDI 型號 共 228 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
34987350723551RH*4MP3028MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723698RH*4SP0061MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723711RH*4SP0068MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723759RH*5AL1000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723773RH*5AL2000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723797RH*5AL3000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723810RH*5APR241MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723834RH*5AP4561MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723858RH*5AP5561MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723896RH*5AR1000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723919RH*5AR2000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723933RH*5AR3000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723957RH*5BPIN00MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350723971RH*5BPIR00MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724039RH*5CL3500MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724152RH*5JL3500MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724176RH*5JL4000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724190RH*5JL5000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724213RH*5JR3500MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724237RH*5JR4000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724251RH*5JR5000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724336RH*5MP4020MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724398RH*5SP0061MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724435RH*5TIG110MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724473RH*6AL1000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724497RH*6AL2000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724510RH*6AL3000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724558RH*6AP4561MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724572RH*6AP5561MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否
34987350724619RH*6AR1000MRADIFOCUS OPTITORQUE Angiographic Catheter 是 否 否

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