許可證編號025041
“甲南”角膜內皮細胞顯微鏡及附件
“Konan” Specular Microscope with accessories
申請商為 科林儀器股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第025041號
- 申請商
- 科林儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22156863
- 申請商地址
- 新北市中和區中和路366號12樓之3
- 發證日期
- 2013 / 05 / 25
- 有效日期
- 2028 / 05 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 01
這類器材是什麼 眼科攝影機,AI 輔助整理
眼科攝影機是把眼睛內部(視網膜、視神經、角膜等)拍成影像的儀器,用來記錄和追蹤眼底與角膜的狀況。它不治療、不矯正視力,重點在拍出醫師看得清楚的畫面。
它到底在拍什麼
同一分類底下其實有好幾種不同用途的機器,看品名可以大概分辨,但實際功能還是以許可證核准的內容為準。
- 眼底照相機:拍視網膜、視神經、血管,常見「免散瞳」字樣,指不用先點散瞳藥水也能拍。
- 角膜地形圖儀:測角膜表面的弧度和厚度分布,常用在評估散光、圓錐角膜、術前檢查。
- 眼科光學斷層掃描(OCT):用光掃描取得視網膜或角膜的橫切面影像。
- 手持式眼底攝影機:機身小、可移動,用在新生兒、臥床或不便移動的病人。
為什麼有「免散瞳」
傳統眼底攝影常要先點散瞳藥水把瞳孔放大,拍起來才清楚,但點完會畏光、看近模糊好幾個小時。免散瞳機種靠較強的光源和對焦設計,在不點藥的情況下拍攝,省去等待和不適。不過瞳孔太小或鏡片混濁時,影像品質可能受影響,實際還是要看現場狀況。
誰會用到它
- 眼科門診:糖尿病視網膜病變、青光眼、黃斑部病變的追蹤。
- 健康檢查:免散瞳眼底照相常被排進健檢項目,用來初步篩檢。
- 近視雷射或白內障手術前:角膜地形圖、OCT 用來確認角膜條件。
- 偏鄉或到宅醫療:手持式機型方便帶到病人身邊。
買或使用前怎麼確認
這類器材屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 47 張有效許可證,其中進口 36 張、國內製造 11 張,製造廠以日本、台灣、美國、德國為主。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。這類儀器由醫療人員操作與判讀,一般民眾不會自行購買使用。
常見問題
眼科攝影機和驗光機一樣嗎?
不一樣。驗光機是量度數(近視、遠視、散光),眼科攝影機是拍眼睛的影像,看的是視網膜、視神經、角膜的結構。兩者用途不同,門診常會先驗光再安排攝影檢查。
拍眼底會痛嗎?
不會。拍攝時眼睛會看到強光、可能需要盯著一個亮點幾秒,有些人會覺得刺眼或想眨眼,但不會痛。免散瞳機種拍完可以直接恢復日常活動;有點散瞳藥水的話,會畏光、看近模糊一段時間。
免散瞳眼底攝影可以取代散瞳檢查嗎?
不一定。免散瞳方便、快速,適合篩檢和追蹤,但瞳孔較小或屈光介質混濁時,周邊視網膜的細節可能看不清楚。醫師若覺得需要更完整的檢查,仍可能安排散瞳後再拍或直接做眼底檢查。
眼科攝影機可以自己買來在家用嗎?
不行。這類器材由受過訓練的醫療人員操作,影像也需要醫師判讀,自行購買不但無法解讀結果,還可能延誤就醫。眼睛有狀況請直接就醫,由醫師安排合適的檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- KONAN SPECULAR MICROSCOPE X NSP-9900。
增加規格:CellChek C。
增加規格:新增型號 CellChek 20。
增加規格:CellChek 20-1。
註銷規格:KONAN SPECULAR MICROSCOPE X NSP-9900及CellChek 20(原102年6月7日及109年9月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- KONAN MEDICAL INC.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 10-29, MIYANISHI-CHO, NISHINOMIYA CITY, HYOGO, 662-0976 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD10955
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04582275250602 | CellChek C | 角膜內皮細胞顯微鏡 | 否 | 否 | 否 |
| 04582275250664 | CellChek 20-1 | 角膜內皮細胞顯微鏡 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。