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衛署醫器輸字
許可證編號
024985
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“北里”快速冷凍保存系統

“Kitazato”Cryotop Safety Kit

衛署醫器輸字第024985號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 弘優科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024985號
申請商
弘優科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16906255
申請商地址
新北市泰山區明志路3段350號6樓
發證日期
2013 / 06 / 25
有效日期
2028 / 06 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 10

這類器材是什麼 生殖用媒介物及補充物,AI 輔助整理

生殖用媒介物及補充物是試管嬰兒等療程中,實驗室用來處理精子、卵子和胚胎的液體與試劑,例如培養液、精蟲洗滌液、冷凍保存液。它不直接用在病人身上,是在胚胎實驗室裡使用。

這類東西到底用在哪裡

做試管嬰兒時,取出的卵子和精子會先經過處理,再放進培養液裡受精、發育成胚胎,之後可能冷凍保存或植入。整個過程會用到不同用途的液體:洗精液、受精培養液、胚胎培養液、冷凍與解凍液、覆蓋油等。它們的角色是提供細胞在體外存活、分裂所需的環境。

和一般保健食品差在哪

這不是給人吃的營養品,也不是自己在家能用的東西。它是無菌的體外操作試劑,由生殖醫學中心的胚胎師在無菌操作台裡使用,民眾不會直接接觸,也不能自行購買使用。

誰會用到它

  • 接受試管嬰兒(IVF)或人工生殖療程的夫妻,療程中會間接用到。
  • 生殖醫學中心的胚胎實驗室,是實際操作這些試劑的單位。
  • 精子冷凍、卵子冷凍等生育保存療程,也會用到冷凍與解凍相關試劑。

怎麼確認用到的是合法產品

這類產品全數是進口,國內沒有製造。包裝上會有醫療器材許可證字號,可到本站查證是否仍有效。

  • 許可證字號格式類似「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄 29 張有效許可證,主要來自美國、日本等地。
  • 多數產品標示為單次使用、滅菌包裝,用過即丟,不重複使用。

常見問題

生殖用培養液是打進體內的嗎?

不是。它是在體外處理卵子、精子和胚胎時使用的液體,不會直接注射或滴入人體。胚胎植入時,只有胚胎本身(帶著極少量培養液)被放回子宮。

做試管嬰兒一定要用這些試劑嗎?

是。卵子和精子離開人體後,需要適合的液體環境才能存活、受精和發育,所以人工生殖療程一定會用到這類培養液與處理試劑。實際用哪一種,由生殖醫學中心依療程安排。

可以自己買回家用嗎?

不行。這類產品是無菌的實驗室試劑,需要專業操作環境和技術,一般民眾無法自行使用,也不該自行購買。有相關需求請就醫,由生殖醫學團隊評估。

這些試劑有保存期限嗎?

有。多數產品標示單次使用、滅菌包裝,開封後依仿單規定使用,不能放著下次再用。保存溫度和期限依各產品仿單而定,由實驗室依規定管理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
使用於卵子與各階段胚胎冷凍/解凍。
規格
91101, 91121, 81111, 81112, 81113, 81114, 81115, 83003,82301, 82302, 82303, 82304, 82305, 82321
以下空白
原產品型號83003變更為83006。(原105年11月9日仿單標籤核定本收回作廢)
新增規格:83010、83011、83016、83017、83061、83030。

製造廠

製造商
Kitazato Corporation
國別
日本
廠址
100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, Japan 416-0932
製造許可登錄編號
QSD13459

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