許可證編號030285
“生機”顯微操作試劑
“SAGE” Micromanipulation Media
申請商為 億宸科技有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030285號
- 申請商
- 億宸科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53554752
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權西路11號3樓之1
- 發證日期
- 2017 / 10 / 16
- 有效日期
- 2027 / 10 / 16
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 08 / 22
這類器材是什麼 生殖用媒介物及補充物,AI 輔助整理
生殖用媒介物及補充物是試管嬰兒等療程中,實驗室用來處理精子、卵子和胚胎的液體與試劑,例如培養液、精蟲洗滌液、冷凍保存液。它不直接用在病人身上,是在胚胎實驗室裡使用。
這類東西到底用在哪裡
做試管嬰兒時,取出的卵子和精子會先經過處理,再放進培養液裡受精、發育成胚胎,之後可能冷凍保存或植入。整個過程會用到不同用途的液體:洗精液、受精培養液、胚胎培養液、冷凍與解凍液、覆蓋油等。它們的角色是提供細胞在體外存活、分裂所需的環境。
和一般保健食品差在哪
這不是給人吃的營養品,也不是自己在家能用的東西。它是無菌的體外操作試劑,由生殖醫學中心的胚胎師在無菌操作台裡使用,民眾不會直接接觸,也不能自行購買使用。
誰會用到它
- 接受試管嬰兒(IVF)或人工生殖療程的夫妻,療程中會間接用到。
- 生殖醫學中心的胚胎實驗室,是實際操作這些試劑的單位。
- 精子冷凍、卵子冷凍等生育保存療程,也會用到冷凍與解凍相關試劑。
怎麼確認用到的是合法產品
這類產品全數是進口,國內沒有製造。包裝上會有醫療器材許可證字號,可到本站查證是否仍有效。
- 許可證字號格式類似「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 本站收錄 29 張有效許可證,主要來自美國、日本等地。
- 多數產品標示為單次使用、滅菌包裝,用過即丟,不重複使用。
常見問題
生殖用培養液是打進體內的嗎?
不是。它是在體外處理卵子、精子和胚胎時使用的液體,不會直接注射或滴入人體。胚胎植入時,只有胚胎本身(帶著極少量培養液)被放回子宮。
做試管嬰兒一定要用這些試劑嗎?
是。卵子和精子離開人體後,需要適合的液體環境才能存活、受精和發育,所以人工生殖療程一定會用到這類培養液與處理試劑。實際用哪一種,由生殖醫學中心依療程安排。
可以自己買回家用嗎?
不行。這類產品是無菌的實驗室試劑,需要專業操作環境和技術,一般民眾無法自行使用,也不該自行購買。有相關需求請就醫,由生殖醫學團隊評估。
這些試劑有保存期限嗎?
有。多數產品標示單次使用、滅菌包裝,開封後依仿單規定使用,不能放著下次再用。保存溫度和期限依各產品仿單而定,由實驗室依規定管理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Cooper Medical, SRL
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- Edificio N B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita, Alajuela, 20113 Costa Rica
- 製造許可登錄編號
- QSD12221
- 製造商
- CooperSurgical, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00888937818925 | ART-4008-5 | 詳如中文仿單核定本 | 是 | 否 | 否 |
| 00888937818949 | ART-4008-5P | 詳如中文仿單核定本 | 是 | 否 | 否 |
| 00888937818963 | ART-4008 | 詳如中文仿單核定本 | 是 | 否 | 否 |
| 00888937818987 | ART-4008P | 詳如中文仿單核定本 | 是 | 否 | 否 |
| 00888937972214 | ART-4007-A | 詳如中文仿單核定本 | 是 | 否 | 否 |
| 20888937818813 | ART-4005-A | 詳如中文仿單核定本 | 是 | 否 | 否 |
| 20888937818851 | ART-4006-A | 詳如中文仿單核定本 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。