許可證編號024144
“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式斯芙溫控導航雙向診斷/電燒可彎式導管
“Biosense Webster”ThermoCool SF NAV Bi-directional Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024144號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2012 / 10 / 23
- 有效日期
- 2027 / 10 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 26
這類器材是什麼 診斷用血管內導管,AI 輔助整理
診斷用血管內導管是一條細長、柔軟的管子,從血管伸進去,用來打顯影劑或放超音波探頭,把心臟和血管的狀況拍清楚。它只做檢查,不做治療。
它跟治療用的導管差在哪
同樣從血管進去,診斷用導管負責「看」,治療用導管負責「做」。診斷用的會打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍;治療用的則是氣球擴張、放支架、燒灼心律不整等。兩者外觀可能很像,但用途不同,不能互換。
誰會用到它
- 心導管檢查:評估冠狀動脈有沒有狹窄。
- 血管攝影:看周邊血管、腎動脈等處的狀況。
- 血管內超音波:從血管內部看管壁厚度、斑塊和支架貼合情形。
- 心律不整的電生理檢查:先把電極導管放進心臟記錄訊號,找出異常放電的位置。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都在醫院由醫療團隊操作,一般民眾不會自己買。重點在包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的診斷用血管內導管許可證,其中 60 張是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以美國最多,其餘分布在哥斯大黎加、墨西哥、南韓等地。
使用時的一般常識
- 這類導管全部標示單次使用、滅菌包裝,拆封後用完就丟,不會重複使用。
- 檢查前要告知醫療團隊自己的藥物過敏史,尤其是顯影劑。
- 檢查後傷口要加壓止血,依指示平躺休息,注意有沒有出血、腫脹。
- 檢查後如果出現胸痛、呼吸困難、傷口大量出血或肢體發麻,要立刻反映。
常見問題
診斷用血管內導管是什麼?
它是一條細軟的管子,從手腕或鼠蹊部的血管放進去,沿著血管走到心臟或要檢查的位置。用途是打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍影像,屬於檢查工具,不負責治療。
診斷用血管內導管和氣球導管有什麼差別?
差在目的。診斷用導管只做影像檢查,確認血管有沒有狹窄、狹窄多嚴重;氣球導管、支架導管屬於治療器材,是確定有問題之後才用來撐開血管。有些檢查會先做診斷,再視情況接著治療。
檢查會痛嗎?
不一定。多數人在導管進入血管時只感覺局部痠脹,因為穿刺處會先打局部麻醉。打顯影劑時有些人會覺得身體發熱,這是常見反應。檢查中若有不舒服,直接告訴醫療團隊。
檢查後要注意什麼?
傷口要加壓止血,依指示平躺休息數小時,當天避免劇烈運動和提重物。留意穿刺處有沒有出血、血腫,以及肢體有沒有發麻、冰冷。出現胸痛、呼吸困難或傷口大量出血,要盡快就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如標籤、說明書或包裝核定本(原101年11月14日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年5月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Biosense Webster, Inc.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Circuito Interior Norte No.1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD10991
- 製造商
- Biosense Webster, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine CA 92618 USA
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10846835003123 | BNI35BBCT | ThermoCool SF NAV Bi-Dir, Carto 3, B-B, TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003130 | BNI35BBH | THERMOCOOL SF CARTOXP,B-B,TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003147 | BNI35BDCT | ThermoCool SF NAV Bi-Dir, Carto 3, B-D, TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003154 | BNI35BDH | THERMOCOOL SF CARTOXP,B-D,TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003161 | BNI35BFCT | ThermoCool SF NAV Bi-Dir, Carto 3, B-F, TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003178 | BNI35BFH | THERMOCOOL SF CARTOXP,B-F,TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003185 | BNI35DDCT | ThermoCool SF NAV Bi-Dir, Carto 3, D-D, TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003192 | BNI35DDH | THERMOCOOL SF CARTOXP,D-D,TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003208 | BNI35DFCT | ThermoCool SF NAV Bi-Dir, Carto 3, D-F, TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003215 | BNI35DFH | THERMOCOOL SF CARTOXP,D-F,TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003222 | BNI35DJCT | ThermoCool SF NAV Bi-Dir, Carto 3, D-J, TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003239 | BNI35DJH | THERMOCOOL SF CARTOXP,D-J,TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003246 | BNI35FFCT | ThermoCool SF NAV Bi-Dir, Carto 3, F-F, TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003253 | BNI35FFH | THERMOCOOL SF CARTOXP,F-F,TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003260 | BNI35FJCT | ThermoCool SF NAV Bi-Dir, Carto 3, F-J, TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003277 | BNI35FJH | THERMOCOOL SF CARTOXP,F-J,TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003284 | BNI35JJCT | ThermoCool SF NAV Bi-Dir, Carto 3, J-J, TC | 是 | 否 | 否 |
| 10846835003291 | BNI35JJH | THERMOCOOL SF CARTOXP,J-J,TC | 是 | 否 | 否 |
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