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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001346
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“博思邁”愛威歐冠狀動脈高壓球囊擴張導管

“BrosMed”Alveo HP Balloon Dilatation Catheter

衛部醫器陸輸字第001346號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 昊佑企業有限公司,收錄 48 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001346號
申請商
昊佑企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53177478
申請商地址
臺中市北屯區軍福十一路268號2樓
發證日期
2022 / 07 / 16
有效日期
2027 / 07 / 16
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2022 / 08 / 20

這類器材是什麼 經皮穿刺冠狀動脈導管,AI 輔助整理

經皮穿刺冠狀動脈導管是心導管手術用的細長管子,從手腕或大腿的血管穿刺伸進冠狀動脈,用來撐開狹窄的血管、放支架或做檢查。這類器材由醫師操作,病人不會自己使用。

它跟一般導管差在哪

心導管檢查用的導管只是把顯影劑送到血管、量測壓力;這個分類下的導管多了氣球,可以擴張狹窄處。品名裡常見「球囊擴張導管」,就是氣球導管;「切割」「刻痕」「血管內碎石」是在氣球上加了刀片、線或震波功能,用來對付鈣化較硬的病灶;「藥物塗層」則是在氣球表面帶藥,撐開後把藥留在血管壁。這些差異由醫師依病灶狀況選擇。

誰會用到它

  • 檢查發現冠狀動脈有明顯狹窄,需要氣球擴張或放置支架的人。
  • 病灶鈣化嚴重,需要切割、刻痕或血管內碎石輔助的人。
  • 曾放過支架又再狹窄,醫師評估用藥物塗層氣球處理的人。
  • 急性心肌梗塞需要緊急打通血管的人。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購、在導管室使用,病人不會在通路買到。本站收錄 115 張有效許可證,其中約 98% 是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以中國、美國、荷蘭、瑞士較多。許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

  • 這類導管標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
  • 術前通常要禁食、抽血檢查凝血功能與腎功能,並告知醫師藥物過敏史,尤其是顯影劑過敏。
  • 術後穿刺部位要加壓止血,依醫護指示休息,注意有沒有出血、腫脹或胸痛。
  • 氣球擴張後血管可能再狹窄,需要按時服藥與回診追蹤。

常見問題

冠狀動脈氣球擴張導管是什麼?

它是一根前端帶氣球的細導管,經由穿刺的血管送到冠狀動脈狹窄處,把氣球充氣撐開血管,恢復血流。必要時會接著放置支架。整個過程由心臟科醫師在導管室操作,病人是清醒或輕度鎮靜的狀態。

氣球擴張和放支架有什麼差別?

不一定哪個比較好。單純氣球擴張是把狹窄處撐開,但血管可能回彈或再狹窄;支架是放進金屬網狀支撐物把血管撐住,再狹窄率通常較低。選哪一種要看病灶位置、長度、鈣化程度和病人狀況,由醫師判斷。

藥物塗層氣球是什麼?

氣球表面塗有抑制血管內膜增生的藥物,充氣撐開時把藥留在血管壁,用來降低再狹窄。常用在支架內再狹窄或小血管病灶。是否適合使用,需由醫師依病灶評估。

手術後要注意什麼?

穿刺部位要依指示加壓與休息,當天避免劇烈活動;按時服用抗血小板等藥物,不要自行停藥;出現胸痛、呼吸困難、穿刺處大量出血或腫脹,盡快就醫。後續要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
BrosMed Medical Co., Ltd.
國別
中國
廠址
15th building, SMEs Venture Park, Songshan Lake Hi-Tech Industrial Development Zone, Dongguan 523808, CHINA
製造許可登錄編號
QSD11778
製造商
BrosMed Medical B.V.
國別
荷蘭
廠址
Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherlands

UDI 型號 共 48 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06958481466010813-0705本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466027813-0708本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466034813-0710本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466041813-0712本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466058813-0715本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466065813-0720本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466072813-0725本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466089813-0730本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466096813-1005本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466102813-1008本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466119813-1010本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466126813-1012本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466133813-1015本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466140813-1020本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466157813-1025本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466164813-1030本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466171813-1205本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466188813-1208本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466195813-1210本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466201813-1212本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466218813-1215本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466225813-1220本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466232813-1225本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466249813-1230本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466256813-1505本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466263813-1508本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466270813-1510本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466287813-1512本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466294813-1515本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否
06958481466300813-1520本產品適用於冠狀動脈狹窄處,或者繞道移植狹窄的球囊擴張術,以改善心肌灌注。 是 否 否

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