MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013345
許可證編號013345
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培新世代加強型29血球品管液(含網狀紅血球)
ABBOTT CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic)
衛署醫器輸字第013345號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 28
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013345號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 28
- 有效日期
- 2030 / 10 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 19
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更：本產品為全血血液學品質管制材料，用於監測於CELL-DYN血液學系統上取得之結果。
- 規格
- Tri-Level Control 12x3 ml vialsTri-Level Control 6x3 ml vials 08H58-01
- 主成分
- contains stabilized human or mammalian red blood cell, human, mammalian or simulated white blood cells, and a platelet.
製造廠
- 製造商
- STRECK LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7002 SOUTH 109th STREET, LA VISTA, NE 68128, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD4760
- 製造商
- ABBOTT LABORATORIES
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740017088 | 08H58-01 | 08H58-01 ABBOTT CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic) | 否 | 否 | 否 |
| 00380740017095 | 08H58-02 | 08H58-02 ABBOTT CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic) | 否 | 否 | 否 |
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