MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013338
許可證編號013338
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑
CIS ELSA-CA 125 II
衛署醫器輸字第013338號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2025 / 10 / 27
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2024/02/23，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 昶洋貿易股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013338號
- 申請商
- 昶洋貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86713490
- 申請商地址
- 台北市大安區光復南路568號11樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 27
- 有效日期
- 2025 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 26
效能與規格
- 效能
- 測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。
- 規格
- 96 tests
- 主成分
- 行政院衛生署醫療器材許可證
衛署醫器輸 字第 013338 號
簽審文件號碼：DHA00601333805
中文名稱： 希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑
英文名稱： CIS ELSA-CA 125 II
類 別： 第C類：免疫學及微生物學用裝置 藥商名稱： 昶洋貿易股份有限公司
規 格： 96 tests 製造廠名稱： CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A.
製造廠地址： BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
效 能： 測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。
處 方： 詳如後
前項醫療器材經本署審核與藥事法之規定相符應發給許可證以資證明
行政院衛生署署長
發證日期 玖拾肆 年 拾 月 貳拾柒 日
有效日期 玖拾玖 年 拾 月 貳拾柒 日
核准展延至 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
文號
（1） ELSA:
Monoclonal anto-CA 125 II antibody.
（2） ANTI-CA 125 125I:
125I anti-CA 125 monoclonal antibody, buffer, new-born calf serum,
non-immunized mouse immunoglobulins, red dye.
≦ 481 kBq (≦13μCi).
（3） STANDARD O:
New born calf serum.
（4） STANDARDS:
Human CA 125 antigen, new-bron calf serum,
15-30-80-200-500 U/ml*.
（5） CONTROL:
Human CA 125 antigen, new-born calf serum,
Expected value 120 U/ml**.
（6） PLASTIC BAG
製造廠
- 製造商
- CISBIO BIOASSAYS
- 國別
- 法國
- 廠址
- PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD4314
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